蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1813|回复: 10
收起左侧

[生产制造] 干燥方式是否需要变更备案

[复制链接]
药徒
发表于 2018-8-21 16:56:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们的产品胶囊剂颗粒,原来的干燥方式是烘箱,现在变为沸腾干燥,这种变更需要备案吗?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-8-21 18:14:10 | 显示全部楼层
看变更技术指导原则,国家局网站。
多说一句,肯定要备
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-8-21 18:16:09 | 显示全部楼层
是中药还是西药?要看一下相应的工艺变更的指导原则,干燥方式变了,想必会改变原来的烘干时间吧,温度有没有变化?要看具体情况了。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-8-21 19:22:26 | 显示全部楼层
这种变更肯定需要备案
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-21 23:01:54 | 显示全部楼层
变更指导原则,无论一类,二类,三类,都需要备案啦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-21 23:47:03 | 显示全部楼层
属于化学药品三类变更 (1)制剂生产过程或生产工艺发生重大变化的,如口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制粒,或相反变更;如生产过程干燥方法从烘箱干燥变为流化床干燥或相反变更等。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-21 23:50:36 | 显示全部楼层
兄弟,这个要做BE
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-8-22 08:34:36 | 显示全部楼层
工艺方式都改变了……验证和备案少不了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-22 08:51:36 来自手机 | 显示全部楼层
验证是没有争议的,如果温度不变的话可以不备案,事实上干燥原理是一样的,沸腾干燥比烘箱时间肯定要短,设备更先进,个人认为不必这么复杂,具体以当地药监局为准
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-8-22 20:15:31 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-8-22 08:51
验证是没有争议的,如果温度不变的话可以不备案,事实上干燥原理是一样的,沸腾干燥比烘箱时间肯定要短,设 ...

你想多了,药监局啥也不说,你自己证明

点评

那就以我说的为准  详情 回复 发表于 2018-8-22 21:32
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-22 21:32:08 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-22 20:15
你想多了,药监局啥也不说,你自己证明

那就以我说的为准
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 03:52

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表