【新人质询贴】静态沉降菌监测

空心 · 发表于 2018-8-22 09:15:35

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如题，像咨询下静态沉降菌监测时间的问题，按照医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法是：静态检车不少于半小时，动态不超过4h，但沉降菌标准的单位又是cfu/4h，为了不被挑战，我们这现在就是动静态都控制在4h，但是问题是静态4h严重影响到了生产使用，故想问问各位大佬的方法，或者哪部法规中另有具体规定。谢谢了！！

山顶洞人 · 发表于 2018-8-22 09:22:04

沉降菌标准的单位又是cfu/4h，这个是累积值，你可以8个碟子半小时

空心 · 发表于 2018-8-22 09:36:58

山顶洞人发表于 2018-8-22 09:22
沉降菌标准的单位又是cfu/4h，这个是累积值，你可以8个碟子半小时

但是这8个碟子还是需要连续监测后再累计计数，依然需要连续4h监测，和生产时间又冲突了；搜论坛以前的贴子，看到有厂是监测半小时，就想咨询下

风语子木 · 发表于 2018-8-22 09:41:23

空心发表于 2018-8-22 09:36
但是这8个碟子还是需要连续监测后再累计计数，依然需要连续4h监测，和生产时间又冲突了；搜论坛以前的贴 ...

1个碟子4h，那么8个碟子不是0.5h吗？应该这样理解吧

蓝雨~ · 发表于 2018-8-22 09:42:10

cfu/4h这个是动态标准呀，我们文件上静态标准是cfu/0.5h

凉风 · 发表于 2018-8-22 09:53:40

静态是0.5小时，动态4小时，动态如果时间不够可以在同一监测点增加碟子，比如增加到八个就只需取样0.5小时即可，然后计数为8个皿之和。

空心 · 发表于 2018-8-22 10:23:46

蓝雨~ 发表于 2018-8-22 09:42
cfu/4h这个是动态标准呀，我们文件上静态标准是cfu/0.5h

会有检察官提出质疑吗？

空心 · 发表于 2018-8-22 10:30:44

凉风发表于 2018-8-22 09:53
静态是0.5小时，动态4小时，动态如果时间不够可以在同一监测点增加碟子，比如增加到八个就只需取样0.5小时 ...

这个就是我想修改成的样子，但是说不出道理出来，可能是这方面的知识太弱了

siltfrog · 发表于 2018-8-22 11:13:29

做静态就是生产结束后人员全部撤出，空调自净15-20分钟后检测悬浮粒子。沉降菌就是动态，没有静态，这个概念要对，一个点防止碟子4h或者同一地点不同碟子累加4h，单个沉降跌是可以小于4h的，同一位置可以使用多个沉降碟连续进行检测并累积计数。

空心 · 发表于 2018-8-22 12:40:14

siltfrog 发表于 2018-8-22 11:13
做静态就是生产结束后人员全部撤出，空调自净15-20分钟后检测悬浮粒子。沉降菌就是动态，没有静态，这个概 ...

但药典是规定了静态标准的，这也说明静态是需要监测的啊

siltfrog · 发表于 2018-8-22 13:51:52

你仔细看看，药典也是这么写的，跟GMP附录的无菌药品要求是一致的啊，沉降菌确实只有动态标准

空心 · 发表于 2018-8-22 14:51:04

siltfrog 发表于 2018-8-22 13:51
你仔细看看，药典也是这么写的，跟GMP附录的无菌药品要求是一致的啊，沉降菌确实只有动态标准

学习了，每次看确实没看这么细，谢谢

siltfrog · 发表于 2018-8-22 15:39:53

空心发表于 2018-8-22 14:51
学习了，每次看确实没看这么细，谢谢

你这是骗我重新去看书

空心 · 发表于 2018-8-22 15:56:53

siltfrog 发表于 2018-8-22 15:39
你这是骗我重新去看书

ddnyzaideng · 发表于 2018-10-24 14:14:56

凉风发表于 2018-8-22 09:53
静态是0.5小时，动态4小时，动态如果时间不够可以在同一监测点增加碟子，比如增加到八个就只需取样0.5小时 ...

请教下：
1.“动态如果时间不够可以在同一监测点增加碟子，比如增加到八个就只需取样0.5小时即可”，动态不足4个小时，如何在同一监测点增加到八个碟子？
2.法规上没有出现静态监测的标准，是否可以不做静态的常规监测呢？

凉风 · 发表于 2018-10-29 17:53:25

ddnyzaideng 发表于 2018-10-24 14:14
请教下：
1.“动态如果时间不够可以在同一监测点增加碟子，比如增加到八个就只需取样0.5小时即可”，动 ...

动态不足四个小时，看自己能满足多久时间，碟子数量*实际摆放小时数≥4即可，至于如何在同一监测点增加到八个碟子，直接摆放八个碟子在同一点即可。
动态频率多高，根据自己的文件，静态其实可以不做，如果动态的频率够得话。（器械行业没什么问题）

ddnyzaideng · 发表于 2018-10-30 20:41:43

凉风发表于 2018-10-29 17:53
动态不足四个小时，看自己能满足多久时间，碟子数量*实际摆放小时数≥4即可，至于如何在同一监测点增加到 ...

十分感谢！

随梦想飞 · 发表于 2019-3-19 10:28:00

如果测试动态沉降菌，动态生产只有1.5小时，那么培养皿需要摆1.5小时还是摆4小时后计数作为最终结果，谢谢大家赐教

xkzs1230 · 发表于 2020-6-9 16:44:38

国标G B /T16294-2010中有明确规定“沉降菌静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间不大于四小时”；

三水A1 · 发表于 2020-7-24 10:40:21

蓝雨~ 发表于 2018-8-22 09:42
cfu/4h这个是动态标准呀，我们文件上静态标准是cfu/0.5h

cfu/0.5h，我们检查时被要求整改！

[2015版药典] 【新人质询贴】静态沉降菌监测

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