【转】为什么要做WHO的PQ认证？

郭雷

上一篇讲了什么是WHO的PQ认证，这一篇就讲讲为什么做PQ认证。在阐述我的想法之前，先听听老东家怎么说。WHO近期对此总结如下，做PQ认证，可以：

1. 提高销售量、放大市场，获得委托加工的机会

2. 提升企业的知名度

3. 降低生产成本

4. 提升管理水平和生产能力

因为有这些好处，所以PQ认证值得一做。当然，还有一个好处，WHO以前提过，但这次总结又给删了，因为涉及到WHO的一个政策，我会放在后面单独讲。

这几条写得很简单，因为是写给全世界所有制药企业的。对于中国制药企业而言，我觉得却远不止这几条。下面，我来说说我的理解。

首先，说一个事实：中国每年向国外出口的商品达万亿美元以上，其主要类别为：机电、纺织、服装、箱包、鞋子、玩具等等，这里面有技术含量或高附加值的占多少呢？似乎没有。客观的讲：我们现在成了欧美国家的低等下人，Made in China是我们的终生编号。在制药领域，我们输出廉价的中间体和原料药，以破坏生态环境，消耗自然资源为代价换取微薄之利。

这让我想起一个故事：有一年外国商人来中国做生意，他们开了条空船来中国收花生，因为收购量极大，所以价钱很低。但中国老百姓还是很高兴做这笔生意，因为这是跟洋人做生意，而且他们能挣到一点小钱。外国人收购完花生后，直接在船上利用他们的机器将花生仁打出来，将花生壳磨碎，压成板子，然后再以高价将板子卖还给中国人，买到板子的中国老百姓还是很高兴，虽然他们没了钱也没了花生，但他们用到了老外做的板子。外国商人呢？他们没有任何损失，却得到了满船的花生仁和大把的钞票。

这个故事是父亲在我上小学时讲的，当时我很生气，觉得中国人好傻。多少年过去，我们似乎变得更傻了。看看我们现在的国际贸易，其本质不过如此。而更加惨痛的是，我们不但失去了花生和钱，恐怕最后连板子也剩不下。剩下的只有破烂的土地和污染的环境。

只所以要说这些，是想告诉大家，我们不能再做这样的生意了，我们要卖花生，更要卖板子。不能让人挣你的钱还骂你傻！如果带皮的花生是原料药，那么板子无疑就是成品药。而使花生壳变成板子的工具就是PQ认证。

我们可以利用WHO的PQ认证，打破现有市场格局，减小原料药的输出，增大成品药的出口。从而促使我们中国制药企业由外而内的进行改变。这种改变，合天下之大势，利国而利民。这，是PQ认证的第一个好处。

WHO的审评专家尹华老师说过这样一句话：做PQ认证，先不说企业挣多少钱。就凭从此能够生产出达到国际标准的高质量药品，让咱们中国老百姓都吃上好药，就凭这一点，难道不值得一做吗？此大爱也！是PQ认证的第二个好处。

这两个好处，一个应天时，一个顺民心，更为立业之本。这是我要放在最前面的两个好处，因为，永远不要忘记，我们是做药品的，这个行业决定了我们的社会责任。

另外还有几点，是我多年经验之总结，以前在各种会议上讲过，这里就直接拷贝过来好了。

1. 工厂GMP达到国际水平：通过运作PQ认证，可以迅速提高工厂的生产管理水平，提高工厂管理人员和操作人员的GMP理念；完善工厂GMP质量管理体系，使其符合国际标准。并为国内2015年全方位提升GMP提供源动力。一朝工作，垫定百年基石。

2. 国际化人才储备：通过项目运作，培养和选拔可以与国际接轨的各方面人才（如技术、市场、战略规划、国际业务洽谈等），使企业真正向国际化迈进。

3. 占领先机：目前，国内通过PQ认证的企业寥寥无几。那么，通过PQ认证，则意味着取得进入公立采购市场的先机；并成功树立企业的品牌形象，更易获得国家和政府的财务支持。

4. 桥连国际：WHO的PQ认证与美国FDA认证及欧盟认证在技术要求上相近，那么通过PQ认证，无疑对企业更进一步向欧美市场进军垫定了坚实的基础。更可以由于工业基础的提升而获得OEM订单或是与国际企业合作的契机。

5. 连锁推进：由于PQ认证使生产管理体系及人员水平普遍提升，从而引发新产品国际化连锁反应，使企业短期内实现大量同类或相关产品进入国际市场。逐步成为真正囊括研发、注册、生产、销售、售后等环节的国际化制药企业。

6. 国家支持：2012年3月国务院出台的《医药工业十二五发展规划》中关于“深化医药卫生体制改革规划暨实施方案”中明确规定，“对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。”国内各省对于通过WHO PQ认证或GMP的企业在国内定价、招标方面均给予支持，这对于医药企业在立足国内市场亦有极大助益。

7. 销售收益：通过PQ认证，获得订单，取得收益。以生产抗艾滋病药物的厂家为例：截止到2013年，单就全球基金一家便已投入约260亿美元用于采购抗艾滋病类药物；因此，通过PQ认证后即便取得1%的采购份额，也将成为国内最有影响力的制药公司。

如上种种，既为什么要做PQ认证。然而，虽然申请PQ认证好处多多，但一个企业能不能做，却是另外一回事。下一篇，我便说说什么样的企业申报PQ认证成功机率大。

最后对今天这篇博文做个总结：

用心识天地，正念处危局。

此业临大难，相与不相离。

但得同台弈，借机重开棋。

吾辈师夷技，技长以制夷。

郭雷

http://blog.sina.com.cn/s/blog_737307a10101ptpu.html   原文链接

秦兮兮

这字体

syhorchid

谢谢分享

joshua

写的不错，最好请LZ贴出原文地址

麦田.守望

PQ用处不大，除非你有渠道卖给WHO。为名的请无视

检测与认证高铭

您好！我想了解WHO认证，请问您能做么？  13910212240我的手机也是微信，谢谢！

麦田.守望

了解一下总统防治艾滋病紧急援助计划 the President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR)

美丽的云海

我们公司也在做PQ认证

小金库

谢谢分享。