关于压缩空气系统验证的一些疑问，求解惑！

迷之微笑

如题，自己在网上、论坛摸索了几天，现在有一些疑问，希望大家能帮忙解答下，不胜感激！新入制药，有些问题可能有些~~望包含！目前我厂正在建设无菌制剂车间，包含冻干针粉和大容量注射两条生产线，空压机房有三台空压机，两台有油（一开一备，用在冻干），一台无油（两生产线共用），均采用微热吸附干燥机，其中众多用气点中有一个为大容量稀配吹药液，有一个用来吹胶塞（这两点均采用无油空压机的压缩空气）。
那么1：无菌制剂车间压缩空气系统验证方案做在一起是否合理？
2：各用气点压缩空气的质量标准是不是一样的？
3：各用气点压缩空气验证的项目（水，油，尘埃，微生物）是不是非得一样？
4：尘埃粒子检测采用减压阀+缓冲瓶+粒子计数器的方法是否能达到和药品直接接触使用点的要求？
5：微生物检测该用什么方法呢？

山顶洞人

你问的太乱了。
1，合理与否看内容。
2，看使用要求，应该不一样。
3，看2
4，凑合，但是会被挑战。因为流速。不太容易被接受。
5，浮游菌

迷之微笑

山顶洞人 发表于 2018-9-21 15:31
你问的太乱了。
1，合理与否看内容。
2，看使用要求，应该不一样。

谢谢回帖，请问2.3目前有什么可以参照的标准吗？4中将减压阀和缓冲瓶换成苏净的那个减压装置能否行得通？或者有什么更好的办法呢？5中还有什么其他的配套设施吗？

zj3801033

1、有油的压缩空气系统是1套，有2台空压机，是用做动力？还是与药品接触？无油的压缩空气是1套。
2、这两套通过SIA来进行评估，用做动力的，你可以直接评估为间接影响因素，可以做简单的确认；与产品接触的是直接影响因素；
3、制订VP（验证计划）列清楚各使用点的使用范围，然后确定后续检测的标准；
4、两套系统建议分开做，与药品接触的一般选用A级标准，含水含油量要求高。
5、微生物检测参照浮游菌的方法来测定。

zj3801033

迷之微笑 发表于 2018-9-21 15:43
谢谢回帖，请问2.3目前有什么可以参照的标准吗？4中将减压阀和缓冲瓶换成苏净的那个减压装置能否行得通？ ...

说了这么多，就是想让你搞清楚系统的边界，根据各系统的适用范围来进行确认。

韶光换

山顶洞人 发表于 2018-9-21 15:31
你问的太乱了。
1，合理与否看内容。
2，看使用要求，应该不一样。

含尘量还有啥更好的方法检测么？不减压分分钟爆炸的

五更寒

回帖是美德

118317474

1：无菌制剂车间压缩空气系统验证方案做在一起是否合理？
        压缩机连载一套供气管路系统上可以一块做，但内容要评估三台空压机日常运行方式。要是分别连接各自的供气管路系统就分开做吧。
2：各用气点压缩空气的质量标准是不是一样的？
        至少符合所在洁净区标准，接触物料的要符合物料暴露环境的标准。油、水另算。
3：各用气点压缩空气验证的项目（水，油，尘埃，微生物）是不是非得一样？
        不一定，看使用情况
4：尘埃粒子检测采用减压阀+缓冲瓶+粒子计数器的方法是否能达到和药品直接接触使用点的要求？
        不能，粒子计数器有个等流速取样，减压后流速大小会与取样流速要求有所不同且不会和生产使用情况会有差异。但一般不考虑这些因素，可以认为这些因素在设备或者工艺验证时已经包含部分内容。
5：微生物检测该用什么方法呢？
          现在大多采用沉降菌，但沉降菌不具有代表性，建议使用浮游菌。

一笑而过52119

不同的系统做验证方案最好分开，
压缩空气的质量标准必须满足房间的要求，或者你工艺的要求，那个高定哪个。
压缩空气的几个检测项目每个点都要测。
微生物用浮游菌采样器

山顶洞人

韶光换 发表于 2018-9-21 16:16
含尘量还有啥更好的方法检测么？不减压分分钟爆炸的

有一种专门的阀，等流速的。

gui

标准根据你用气点的要求和作用去定

qianqiande

虽然我不懂，但是帮顶一下

cscdy

118317474 发表于 2018-9-21 16:52
1：无菌制剂车间压缩空气系统验证方案做在一起是否合理？
        压缩机连载一套供气管路系统上可以一块 ...

你好，想问一下等流速的要求是哪里提到的

118317474

名称应该叫做“等动力采样”，是尘埃粒子测试的要求，具体忘了哪里了，国标好像见过，尘埃粒子计数器说明书上也有，百度一下，很多介绍。

118317474

cscdy 发表于 2018-9-22 13:32
你好，想问一下等流速的要求是哪里提到的

名称应该叫做“等动力采样”，是尘埃粒子测试的要求，具体忘了哪里了，国标好像见过，尘埃粒子计数器说明书上也有，百度一下，很多介绍。

zhuyemm

淡定，淡定，淡定……

joyhoy

可以一块做，直接接触料液的与非直接接触料液的监测点分开，标准也不同，直接接触料液的含油含水，菌捡，悬浮粒子都要做，还要做一氧化碳，二氧化碳。

hbytop

流速的问题，我们用的是德尔格的压缩空气检测仪，可以检测油水。具体标准，有国标，同时根据是否与设备接触和工艺的要求来定。

zhgykdxxj

如题，自己在网上、论坛摸索了几天，现在有一些疑问，希望大家能帮忙解答下，不胜感激！新入制药，有些问题可能有些~~望包含！目前我厂正在建设无菌制剂车间，包含冻干针粉和大容量注射两条生产线，空压机房有三台空压机，两台有油（一开一备，用在冻干），一台无油（两生产线共用），均采用微热吸附干燥机，其中众多用气点中有一个为大容量稀配吹药液，有一个用来吹胶塞（这两点均采用无油空压机的压缩空气）。
那么1：无菌制剂车间压缩空气系统验证方案做在一起是否合理？        建议有油一套，无油一套验证方案
2：各用气点压缩空气的质量标准是不是一样的？   标准可以不一样，根据你使用点的要求
3：各用气点压缩空气验证的项目（水，油，尘埃，微生物）是不是非得一样？ 验证项目可以一样，也可以不一样，如一般使用点，可以不测微生物
4：尘埃粒子检测采用减压阀+缓冲瓶+粒子计数器的方法是否能达到和药品直接接触使用点的要求？
5：微生物检测该用什么方法呢？  尘埃离子和微生物标准都可以参考环境的标准来制定，检测方法有专门的仪器转接，再用悬浮粒子检测仪和浮游菌检测仪进行检测

韶光换

山顶洞人 发表于 2018-9-21 20:15
有一种专门的阀，等流速的。

孤陋寡闻了，以前只知道测空气悬浮粒子有等动力采样装置。不过网上的介绍比较模糊，光看外型个人很难相信它能够保证取样的流量、压力不发生变化。
兄台了解详细的原理不？能否深入解答一下？