检测系统适应性RSD值超标是应该判为异常情况，还是偏差或OOS？

haosexiaomao

请问论坛的朋友们：

在一次样品检测中（比如HPLC或者气相检测），当系统适用性RSD超标时，是应该判为异常情况，还是OOS或偏差？

目前，我们遇到RSD值超标就走OOS，结果数量太多。在蒲公英论坛中，发现部分公司是将RSD超标定义为异常情况进行记录即可，而不是全部走偏差。

现在计划这样规定：当在同一样品的一次检测中，当系统适应性RSD连续超标低于3次时作为异常情况在检验仪器使用记录中进行记录即可，当连续超标次数达到3次时应按照偏差调查管理程序进行详细调查。但是，有2个问题没有解决：（1）当系统适应性RSD值超标时可以不按照偏差调查的依据是什么？（2）当系统适用性RSD超标时，是应该判为异常情况，还是OOS或偏差？

我一直没搞明白——在检测系统适应性RSD值超标，到底是应该作为异常情况，还是作为OOS或者偏差去调查？国内外的法规或者指导文件有详细的规定或解说吗？
特来论坛向各位朋友真心求学，还请各位不吝赐教啊。

（我的工作背景是药厂小QA，对QC工作了解少。

zzf_97206

同问，我们也经常发生RSD超标，特别是中药，成分复杂，品种又多，几乎每天都有RSD超的。按偏差走的话大多又调查不到明确的原因。

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

raodingcheng

系统适用性RSD没有达到要求时，是不应该进行供试品进样的，个人认为不应归为OOS。RSD没达到要求是仪器平衡不够或进样针有问题，经常出现的话要做偏差调查查找原因。

入不了门者

RSD偶然超标的，且初步调查未发现明显错误的，走异常调查程序；发现明显错误或明确的异常情况的，走偏差；连续超标或多次超标的，仪器问题，也是走偏差，需要维修仪器并做确认，同时对之前的数据进行评估

入不了门者

zzf_97206 发表于 2018-9-28 10:43
同问，我们也经常发生RSD超标，特别是中药，成分复杂，品种又多，几乎每天都有RSD超的。按偏差走的话大多又 ...

同品种或者同仪器经常发生的话，必须要采取一定措施了，调查不出操作原因，那就是仪器或者非法问题，很麻烦

915_雨

别想了，除了偏差,你还有哪条路可以走，OOS没达到要件，
否则，你就说你想怎么样，啥也不记，啥也不调查。
偏差也就是条路，怎么走还不都看你怎么写。
别把偏差妖魔化，就一定是出什么问题，  你就把它理解为  出了事情、去调查、去解决的   一种处理和记录的方式。
除非哪二笔规定，出偏差多要扣钱，  出问题不及时、不作为才扣钱吧。

haosexiaomao

入不了门者 发表于 2018-9-28 11:04
同品种或者同仪器经常发生的话，必须要采取一定措施了，调查不出操作原因，那就是仪器或者非法问题，很麻 ...

“经常发生”的定义如何下呢？是指同一类别的偏差在某个时间段里重复出现多少次，还是指同一样品在同一次检测中连续出现几次RSD超标？

915_雨

915_雨 发表于 2018-9-28 13:43
别想了，除了偏差,你还有哪条路可以走，OOS没达到要件，
否则，你就说你想怎么样，啥也不记，啥也不调查。 ...

1.啥叫异常事件调查，有这规定和程序？   如果有，就用；如果没有，用啥？
2.大多数事情都是调查不到位（不想查！！）  或 能力不够（俗称：技术不行！！）  
3.没资料（再不记上，也就永远没资料）；   
所谓常见，就是需要资料来把这样的事情，由“异常”变为“正常的一类分支”。

话说QC把方法学做好，再把测量系统分析做了，哪那么多事？？（能不能拍着胸膛说，我的检验没问题）   
不能正面面对出现的问题，不如别体现。

入不了门者

haosexiaomao 发表于 2018-9-28 13:46
“经常发生”的定义如何下呢？是指同一类别的偏差在某个时间段里重复出现多少次，还是指同一样品在同一次 ...

都有，只要是有相同或类似情况的，就不能一直当做异常处理而不调查出原因。所以一般的调查程序中建议加上“以前有没有类似情况”这一调查项

1622579739

系统RSD超标，进了供试品的样品数据应该是无效的，直接舍弃，同时调查RSD超标真正原因，是系统问题还是对照品问题还是天平称量问题等等

入不了门者

1622579739 发表于 2018-9-28 16:29
系统RSD超标，进了供试品的样品数据应该是无效的，直接舍弃，同时调查RSD超标真正原因，是系统问题还是对照 ...

如果样品数据已经出来，最好评估一下，不要直接舍弃