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[原料药] 发酵工艺中:原料药消泡剂残留问题不容忽视

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药徒
发表于 2018-9-28 13:45:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 A飞秒检测赵斌 于 2018-9-28 13:47 编辑

  • 消泡剂(泡敌)残留原因


在利用微生物生产抗生素、维生素等药品中,经常会遇到泡沫的烦恼,特别是利用空气来搅拌物料的发酵过程中,会有大量气泡产生,易导致液泛跑料,不得不降低装罐系数,降低或中停通气搅拌,使发酵效率和产能受影响。加入少量消泡剂,可替代大量食用油,有效消除泡沫,从而提高产能和发酵单位。消泡剂的加入为后续生产过程中引入了新物质,鉴于国家对生物制药工艺的监管越来越严格,尤其是原辅料和工艺控制过程,目前企业有必要对消泡剂(泡敌)残留检测进行深入研究,并总结一套可行的方法验证。

  • 发酵工艺中常用的消泡剂


常用的消泡剂类型有:聚醚类、有机硅消泡剂、矿物油类三种类别。

聚醚消泡剂消泡性能和抑制泡沫的性能都没有有机硅消泡剂好,但聚醚消泡剂毒性很小,能用于微生物的发酵,而且能耐高温、高碱性和高酸性。聚醚类目前在医药领域应用较多。

有机硅消泡剂消泡性能和抑泡性能都较好,但不耐高温,也不耐酸,略耐碱性,可用于水处理等领域,有机硅消泡剂主要包括二甲(基)硅油、西甲硅油、聚醚硅油等。近年来,有机硅消泡剂已在肺水肿气雾剂、胃肠道药物、胃肠道检查及润滑、抗生素发酵生产等领域得到广泛应用。

矿物油消泡剂价格比较高,消泡性和抑泡性都还可以,一般用于涂料和油墨等行业。

  • 消泡剂残留测试方法



目前有报道的测试方法有两类1.采用液质联用方法对聚醚类高分子化合物属于非离子表面活性剂进行精确定量和定性。用 Agilent 公司 6460 三重四级杆液质联用仪,可以检出样品中最低 0.02 mg/kg 的消泡剂;

2.还有机构通过气质联用对聚醚改性有机硅消泡剂进行检测。Agilent 7890A-5975C 型号

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消泡剂残留是不可忽视的问题


发酵原料药报欧盟CEP一般会被问到消泡剂残留问题,企业务必引起重视。



飞秒检测是专业从事成分及配方检测、工艺研发、异物分析、未知物鉴定、工艺诊断的专业公司,配备了完善的分析仪器,例如气质、液相、核磁、高分辨质谱、GPC、红外、紫外、SEM等必要的分析设备,同时具有一只丰富研发经验的团队,可以为用户提供一站式检测、研发服务。


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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-28 13:46:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 蒲公英 于 2022-4-7 21:51 编辑

有兴趣的可以联系
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药生
发表于 2018-9-28 14:06:37 | 显示全部楼层
消泡剂残留问题?
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大师
发表于 2018-9-28 14:37:07 | 显示全部楼层
制药行业的发酵一般都是用有机硅消泡剂,不管是用发酵液还是用固形物,残留都非常少的,只要不是直接使用发酵原液做制剂,问题没那么大;一般通过纯化等步骤都可以降低至ppm级的。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-28 14:54:45 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-9-28 14:37
制药行业的发酵一般都是用有机硅消泡剂,不管是用发酵液还是用固形物,残留都非常少的,只要不是直接使用发 ...

恩恩,但是很多企业为了保险起见还是会做一下
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-28 14:55:30 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2018-9-28 14:06
消泡剂残留问题?

是的,我们做的是泡敌的残留
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药生
发表于 2018-9-28 15:01:35 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2018-9-28 14:37
制药行业的发酵一般都是用有机硅消泡剂,不管是用发酵液还是用固形物,残留都非常少的,只要不是直接使用发 ...

我也觉得可以。
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发表于 2018-9-28 17:44:37 | 显示全部楼层
学习了!!!
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药士
发表于 2018-9-28 21:55:18 | 显示全部楼层
消泡剂残留的确应该重视
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药徒
发表于 2018-10-11 17:36:55 | 显示全部楼层

学习了!!!
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药徒
发表于 2021-5-3 22:55:10 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢你的分享
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发表于 2021-5-13 17:30:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 蒲公英 于 2022-4-7 21:51 编辑

我公司是生产智能实验室设备的高科技公司。主要提供移液机器人、稀释机器人、涂布机器人、计数机器人、挑菌机器人、微型发酵罐、即用型试剂以及整体智能无人实验室一体化服务。我们的使命就是要将科研人员从繁杂的体力劳动中解放出来,把更多的精力投入到创造性的科研活动中。

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药徒
发表于 2021-5-14 13:06:02 | 显示全部楼层
谢谢你的分享
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大师
发表于 2021-9-2 08:22:50 | 显示全部楼层
偶尔一次广告,留着吧,有点专业知识
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发表于 2021-11-24 11:20:22 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享
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发表于 2022-6-13 18:18:14 | 显示全部楼层
限度制定方面,如何考虑呢?
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发表于 2022-6-13 18:18:19 | 显示全部楼层
限度制定方面,如何考虑呢?
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发表于 2022-6-13 18:19:24 | 显示全部楼层
限度如何制定呢》
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药徒
发表于 2022-6-17 15:46:50 | 显示全部楼层
张平1234 发表于 2022-6-13 18:18
限度制定方面,如何考虑呢?

同样问题,同样请教
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发表于 2022-10-6 11:32:19 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好学习一下!!
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