A级需不需要做自净

007me@163.com · 发表于 2018-9-30 09:34:23

指南上无菌药品中要求A级需要做自净≤30s。BCD自净为小于20分钟；ISO14644-3规定自净检测仅仅对非单向流。各位有何高见请留言学习

山顶洞人 · 发表于 2018-9-30 09:52:09

气流模型决定没有自净一说

Jackon · 发表于 2018-9-30 10:50:33

这个是伪命题的。
A级需要时刻都能满足要求，是不能有污染的。自净时间是指能够去除污染的能力，A都没有污染，就谈不上自净时间的说话呀

东北以东 · 发表于 2018-10-4 17:58:38

置换流，只要符合风速和流型要求，就没必要自净

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-10-9 14:50:50

A级能通过自净达到表面微生物＜1么？

北极熊二代 · 发表于 2018-10-9 15:16:31

“A级需要做自净≤30s”这个是不是开机后就达到要求。个人感觉没有做自净的必要了，30s内能做哪些监测啊？

xiuke1 · 发表于 2018-10-19 17:03:28

A级标准本身就是一个动态要求，当达到A级标准后，A级设备会通过置换及气流流型控制，已满足维持A级环境的情况。理论上A级设备开机后需要一定时间（貌似指南推荐30秒左右吧）以让设备内的空间达到A级标准，如果以这时间为标准的话，需要自净吧。反之如果设备长时间运行，只是小操作干预A级，不需要特地自净。

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-23 11:20:37

虽然A级本身是单向流，只要气流流型和风速达到要求就可以保证洁净度，就决定了A级只要开启就能达到效果但是实际操作中动态情况下因为设备设施的影响还是有部分乱流的所以还是建议自净一会实际上你也不可能A级一开启就进行操作的肯定会有一个缓冲期这个讨论有点伪命题了为法规而法规

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-24 08:18:39

学习学习~~·

深圳维远泰克 · 发表于 2019-5-8 08:57:00

前来学习，感谢分享！
疫苗生产企业可将关健岗位的生产视频文件作为质量文件提交给中国食品药品检定研究院，中国食品药品检定研究院可根据该视频质量文件和其他检测结果，提升其产品批签发效率。同时，洁净区专用嵌入式摄像头结合使用OPCMES非现场管理系统软件，可实现车间监测报警事件和视频监控的关联。

湿地渔翁 · 发表于 2019-5-8 09:40:08

ISO14644-3规定自净检测仅仅对非单向流是对的。A级本就有C或B背景的

Jackon · 发表于 2019-5-9 10:44:30

Jackon 发表于 2018-9-30 10:50
这个是伪命题的。
A级需要时刻都能满足要求，是不能有污染的。自净时间是指能够去除污染的能力，A都没有污 ...

操作人员的生产活动是不能对产品有任何影响，这个是要用烟雾测试来来证明你的操作是没有问题，不是用自净。
概念不对了。

木子2013 · 发表于 2019-5-9 11:15:59

除非维修维护，A级层流从来不关。。。。。B级空调也从来不关。。。。。

诚心求学 · 发表于 2019-8-14 08:11:18

我们也在纠结这个问题，指南规定A级自净小于等于30秒，那么像设备的这种A级是否需要做自净

小满快跑 · 发表于 2019-12-11 09:33:45

楼主说的指南上无菌药品中的要求没有找到A级需要做自净≤30s。BCD自净为小于20分钟，请问具体是在哪里看到的？

007me@163.com · 发表于 2019-12-11 10:25:04

司成齐发表于 2019-12-11 09:33
楼主说的指南上无菌药品中的要求没有找到A级需要做自净≤30s。BCD自净为小于20分钟，请问具体是在哪里看到 ...

无菌药品GMP实施指南141页。垂直单向流风速达到0. 36 -0. 54 m / s ,且可调节；换气次数的B 级：不小于6 0次/小时；C 级：不小于3 0次/小时；D 级：不小于2 0次/小时。A 级区自净时间小于等于30秒，B、C、D 级区的自净时间均不超过2 0分钟。

007me@163.com · 发表于 2019-12-11 12:25:20

司成齐发表于 2019-12-11 09:33
楼主说的指南上无菌药品中的要求没有找到A级需要做自净≤30s。BCD自净为小于20分钟，请问具体是在哪里看到 ...

414页写错了

443322 · 发表于 2019-12-30 11:23:56

单向流，风速都规定着呢，要什么自净呢。直接就吹干净了。

寒江谷雨 · 发表于 2020-6-30 10:07:36

007me@163.com 发表于 2019-12-11 12:25
414页写错了

没找到，不知道你是怎么找到的？

AZER · 发表于 2020-7-8 11:28:02

A级属于置换，所需时间很短，所以没提，但实际上也是有这个概念的

[其他] A级需不需要做自净