关于注射液溶液的澄清度与颜色标准

吃肉肉打怪兽

原料药的中国药典标准制定了溶液的澄清度与颜色：取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.125mg的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较9不得更浓；如显色5与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。


对应注射液的中国药典标准性状为：本品为无色的澄明液体，没有溶液的澄清度与颜色这个检测项。
中国药典四部的0102注射剂规定：溶液型注射液应澄清。

请问下，如果我们想在注射液的注册标准中增加溶液的澄清度与颜色，注册标准应该怎么制定？

飞凌大圣

1、中国药典对注射液没有规定溶液颜色和澄清度，这是考虑每家药企处方有差异，避免误伤。
2、如果你们企业对溶液澄清度和颜色有控制，那很简单呀，内控标准控制即可。
3、如果想把该指标加到注册标准中，可以啊，做好所有资料向CDE申请即可，批准后即可实施。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

她的M416

请问是什么类型的注射液呢

蝎子羊

同意2楼的观点