原辅料过筛

zhouxuzao · 发表于 2018-10-17 06:21:14

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公司有一产品注册工艺要求原辅料过筛，能不能通过内部变更在原辅料检测内控标准里加粒度检测项，检验合格后车间就不过筛直接投料，如可行需做一些什么研究。

巫师 · 发表于 2018-10-22 21:28:30

变更工艺合理不合法……

Rjn · 发表于 2018-10-17 08:20:17

我最喜欢你们这种做法，折腾。。。

snaaiydn · 发表于 2018-10-17 08:25:27

控制指标列入质量标准中，检验合格即可。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-10-17 08:30:17

应该是可以的

辅料 · 发表于 2018-10-17 08:32:44

本帖最后由辅料于 2018-10-17 08:33 编辑

不能只增加个粒度检测项目检测一下就不过筛了，你可以通过内部变更增加检测项没问题，因为增加的项目不违反注册工艺，但是你要减少工艺步骤就违反了注册工艺；如果通过评估过筛工序发现该工序对产品质量没有直接和潜在的影响，又浪费人力、物力、时间等增加成本，那么可以通过工艺变更来实现，或是在再注册中改变原有工艺。
（不能图省事，长生生物的八项违法事实第五条：生产药品使用的离心机变更未按规定备案。你要只是内部变更增加一项检测就把振荡筛或其他过筛设备去掉你想想这事可怕不？）

xqliu · 发表于 2018-10-17 09:10:58

对于固体制剂而言，过筛是解决原辅料结块事宜，确保混合或制粒的均一性，与粒度无关。

不建议你取消过筛工序。

wa157224290 · 发表于 2018-10-17 09:26:59

路过，学习一下

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-10-17 09:28:40

过筛不是粉碎，与粒度无关，主要是解决异物和结块等问题

良心药123 · 发表于 2018-10-17 10:51:24

楼上说得有道理啊，工艺是不能随便更改的，有深刻教训的！该走变更的一定要走，千万别自讨苦吃

milanstudy · 发表于 2018-10-17 13:15:35

得注册补充申请吧

指染浮华 · 发表于 2018-10-22 11:54:32

怎么说都是要过筛，粒度要检可以检，嫌情少么

二次元控 · 发表于 2018-10-22 13:43:22

你看你注册工艺上过筛的目的是什么，不是控制粒度的吧

清淡中的宁静 · 发表于 2018-10-22 16:42:58

按照注册工艺做吧

kgkinger · 发表于 2018-10-22 17:05:08

可以多做，不能少做。

zhouxuzao · 发表于 2018-10-22 17:05:44

谢谢大家的回复学习了

handsomelee · 发表于 2018-10-22 21:15:45

第一，确保原料能提供稳定的粒度。第二，还是要“过筛

”

734419668 · 发表于 2018-10-23 10:06:19

路过，学习一下

cheng9gong · 发表于 2018-10-23 14:00:42

handsomelee 发表于 2018-10-22 21:15
第一，确保原料能提供稳定的粒度。第二，还是要“过筛”

正解
原料的生产时需要控制粒度CMA
原料进厂检验时需要内控粒度QCS-IQC
制剂投料前需要过筛CPP
一个都不能少

摇曳爱 · 发表于 2018-10-23 16:44:28

这算是改变工艺了，肯定是不行的，即便你通过验证控制粒度，也需要走变更的。

[物料管理] 原辅料过筛

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