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[其他] 除菌过滤器完整性测试不合格调查

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药师
发表于 2018-10-22 14:26:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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USP 41版通则 <1229.4>Sterilizing Filtration of Liquids 液体除菌过滤
故障分析
完整新测试失败原因可能是滤芯损坏,套筒密封圈不严密,滤芯浸润不全,滤芯不完整。也可能是使用了孔径错误的滤芯,完整性测试仪设置不当,校对不当。
重新评估测试设置,参数设定,浸润溶液,浸润程序;检查系统有无泄漏,温度是否恒定,完整性测试仪是否设置无误,校对无误。
经上述办法仍无法确定失败的原因,可以加大冲洗液数量延长冲洗时间,加大压差,重新进行完整性试验。也可以使用低张力的溶液浸润(例如 70%异丙醇)。如果问题仍未解决,将检测仪送回制造厂检修。
Troubleshouting
Failure of a filter to pass an integrity test may mean that the filter is damaged, is improperly sealed in the housing, is incompletely
wetted, or is nonintegral. It also could mean that the filter is incorrectly labeled (e. g, has the wrong pore size)or that
the integrity test apparatus has been improperly set up or calibrated.
The cause of an integrity test failure can be determined by evaluating the test setup, test parameters, wetting fluid, and wetting
procedure; ensuring that the system is leak-free and the temperature is constant; and ensuring that the test equipment has been
properly calibrated.
If the cause of the failure cannot be determined, analysts can rewet the filter and repeat the integrity test, increasing flush time, flush
volume, and pressure differential. It may be beneficial to use a lower surface tension reference fluid (e. g. 70% isopropyl alcohol). If
the filter fails the integrity test using the reference fluid, it should be considered nonintegral. In addition, the filter can be returned to the
manufacturer for a full analysis to further elucidate the cause of the integrity test failure.

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发表于 2018-10-22 14:43:32 | 显示全部楼层
滤芯损坏是最可能的原因
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药师
 楼主| 发表于 2018-10-22 14:46:46 | 显示全部楼层
shanghaigg 发表于 2018-10-22 14:43
滤芯损坏是最可能的原因

滤芯损坏不是最可能的原因。常见的是系统上卡箍密封不严,滤芯浸润不全。
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发表于 2018-10-22 23:29:35 | 显示全部楼层
最近想买完整性测试仪,能推荐下吗
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药师
 楼主| 发表于 2018-10-24 11:29:36 | 显示全部楼层
ahah 发表于 2018-10-22 23:29
最近想买完整性测试仪,能推荐下吗

密理博,颇尔,沙多里斯,科百特都有测试仪。用哪家的除菌滤芯就买那家的测试仪。当然测试仪是通用的。
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发表于 2018-10-24 12:54:21 | 显示全部楼层
科百特是找人代工的吧。
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药徒
发表于 2019-6-29 21:19:12 | 显示全部楼层
嗯,又长知识了
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发表于 2021-5-5 07:11:31 | 显示全部楼层
学习以下~~~
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发表于 2021-7-2 09:33:58 | 显示全部楼层
看看学习学习
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药徒
发表于 2022-8-23 14:29:45 | 显示全部楼层
学习到了,谢谢分享。
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发表于 2022-8-23 15:45:08 | 显示全部楼层
ahah 发表于 2018-10-22 23:29
最近想买完整性测试仪,能推荐下吗

看你预算,给你个建议,让厂家来现场测试,不同检测的程序一模一样的滤芯做个对比。
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药徒
发表于 2022-9-5 16:59:56 | 显示全部楼层
agnes623 发表于 2022-8-23 14:29
学习到了,谢谢分享。

气体过滤器,,,,,,,,,主要的原因是温度..............(温度对结果影响非常大)
液体过滤器确实是密封问题最多。其次是 过滤器是否清洗干净(带溶质的水,影响水表面张力,对泡点影响非常大)
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药圣
发表于 2023-4-26 20:55:32 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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