如何做好质量负责人？

小心心

过几天，可能要去上任一个新的岗位（质量负责人），二类的医疗器械，目前不知道如何做好它。

以前在药企干，也短暂的在器械公司做过，有一些了解吧，最大的区别应该就是强制执行的13485。
偏差、变更、验证、CAPA、新厂房建设方面都有过实践经验，比较熟悉，还好说，但是像回顾、供应商、文件管理、包括内外审核都等方面都没有亲自组织过（只是有过参与），所以心里没有底，希望大家给些意见

1公司大概百十来人，我如何能把一个质量体系基础较差的公司，在原有的基础上有所提升？
2如果我在这一些方面没有很成熟的思路（比如说供应商），我如何去把控这块？
3如果基层主管基础较差，我改怎么处理，如何整体提高公司质量管理？

希望大家给些意见。

快乐一只鱼

做好心灰意冷的逃离的准备，某些医疗器械 某些老板的观念不敢恭维

jxnu2006

提拔一批，考察一批，打压一批，学会用人最重要，其他就剩签字的事了

光头山鸡

没有在医疗器械的企业工作过，个人觉得，不论到了那个企业，还是要先了解生产工艺，看目前工艺过生产中存在哪些问题，作为质量负责人，应该对存在的问题更敏感些，追根溯源，改进纠正，针对存在的问题有不同额管理策略，相信慢慢会好的，祝你好运！

迷之久远

正在一类企业学习中，在国内强制执行的是GMP，13485不是强制执行的。供应商有指南。器械企业多数内容比药厂要求低，心里没底可以请一下外部机构培训。

妙手药王

先了解生产吧，不能还不熟悉生产就开始指手画脚。然后找出问题，解决问题。完善文件体系，不然很容易背锅

jixia

先提高自己的水平

小心心

dingkaiwang 发表于 2018-11-6 10:25
先提高自己的水平

你这不等于没有说嘛：）

18362192280

招人的时候，有点偏向性

lszeric

质量负责人不错

毒手药王

质量经理他应当花30%的时间为老板并与老板一起工作
作为质量人，最难的就是改变他人的观念。
为了改变他人的观念，我们是否有效地把自己70%的时间去放在和老板，其他部门经理沟通上面了呢？
看到这一段很有感触，欢迎大家一起讨论

克劳士比《削减质量成本》中特别提到：
质量经理在行业里的地位是独一无二的。他要虔诚地将自己置身于业务之外。在过去，这是在管理层会议上必须严肃陈述的问题。每个人都知道这件事不会发生，事实上也是这样。成功的质量控制经理真的会将自己置身于质量控制活动之外，他会把大部分时间都花在那些与其下属管理的、不直接相关的事情上。他是“缺陷预防”观念的主要发起人和保护者；他的责任就是努力维持公司管理方面的标准。在鼓励所有管理人员朝着“一次成功”而不是修修补补的方向努力时，他必须是积极的，乐观的。那么，他的时间该如何分配呢？
他应当花30%的时间为老板并与老板一起工作；花40%的时间通工程技术、生产、采购、财务等部门的经理们合作，帮助他们实行所需的为保障“缺陷预防”而采取的控制活动；剩下的30%，则是她与他的下属们一起度过的。因此，他必须准确地预算时间，抓住每个成功的机会；还必须确信他的下属们能很好地安排日程，接受训练和指导，而不必自己亲自去做这些具体的工作。

毒手药王

我到一个新的企业做一个部门负责人时,一般都会先做以下工作:
1、了解部门的职责、权限及业务范畴；
2、人力资源盘点：即先对自己的下属进行有效摸底，哪里人，家庭情况怎么样（有没有成家，有没有小孩，家乡在哪，有没有至亲在企业任职，有没有什么背景）；工作怎么能力怎么样，在那些方面比较在行，或是非常精通，是不是被安排在合适的岗位，是不是称职；以往跟上司的配合怎么样；沟通、协调及性格如何；
3、收集其它部门及同事对自己部门的说法及意见，这点很重要，从这点上可以摸出来企业对自己这个部门的期望，这个部门以往有那些做得不足的地方（改进的方向）；当然这些意见里肯定有故意抹黑和特别针对的说法及意见，则要靠自己客观分析了。
4、在各制造现场了解公司制造产品的工艺流程和相关的指导性文件及产品特性，这是以后开展工作的根本，必须尽快熟悉；
5、了解以往客诉、品质异常统计分析资料，了解目前企业质量水平和客户的期望；
6、就位前通过之前人力资源盘点的结果找自己认为最能帮助到自己、也会配合自己的下属深入交谈，用心听取这些下属的意见和期望，通过这次谈话再次确认以后如何带领这部分下属；
7、就位时制造有利机会对人力资源盘点结果最差的某个下属先发难，比如有些人总是自我感觉良好，觉得在某个岗位上他就是权威，离开他别人都搞不定，这种情况就想办法将这个岗位标准化，将该下属自我感觉良好，自我感到骄傲和自豪的，让大家都能搞定，他也就跳不起来了（再跳也没资本了）；
8、了解行业标准、企业的市场定位、客户资源及客户的资质；企业的荣誉（找归属感）、企业在业内的信誉；
9、了解供应键及来供应商资质，调看来料质量统计资料，了解哪些供应商质量好，配合好，哪些是刺头；
10、就位了解一段时间后（可能是一周，也可能是半个月，这要看自己有没有把握和信心），根据实际情况起草《工作开展计划》，和老板交流，先了解老板的期望是什么，希望做到什么程度（我相信大部分都在《工作开展计划》内了），再呈递给老板准备好的《工作开展计划》，同时告知，计划里没有包含老板刚所提到的部分在什么时候修改好，这时候老板会觉得是有备而来，也是能干实事的人。
11、按《工作开展计划》展开工作，肯定有意料之外的很多事，但工作不就这样嘛，有挑战才过瘾！

毒手药王

在私企里作体系，不少是兔死狗烹的结果，有几个萧何啊？
当然理性上说，不一定每个体系人愿意在一家公司里服务，离开的理由太多太多。这是质量环境使然、
打工文化、大环境使然！所以有楼主的发帖主旨，不是有心的质量人是无法体会到的：
套用刘晓庆的一句话：“做女人难，做名女人更难！”
--------“做技术难，做品质更难”+ \ O0 t- X g" X' K' m) k
---------“做品质难，做体系更难”5 F7 Z& \; z, ^* ~# h
-------“ 做体系难，做小企业体系更难！”
--------“做小企业体系难，做小企业副总更难！”
在广东的人才市场上，活跃着一批专门应聘企业副总的所谓高端人才，原来我对他们了解不深，以为他们八面威风，殊不知他们也有苦衷。3个月、6个月是他们很难逾越的关隘。
同样，在广东的人才市场上，也活跃着一批专门为企业的质量发展而不懈努力的各类人才，他们在现实和理想的巨大反差中碰撞、挣扎。。。。。。
谨以此文，献给那些为中国民营企业的发展而默默奉献的莘莘学子！

毒手药王

质量负责人应具有的素质和能力要求。这是做好检测机构质量负责人的必要前提条件：

1. 具有科学严谨、客观公正、求真务实的工作态度。

2. 具有脚踏实地、刻苦钻研、虚心学习的精神

3. 胸怀宽广，能接纳来自各方面的建议和意见

4. 具有良好的道德品质

4.1热爱本职工作

4.2实事求是的敬业精神

4.3廉洁奉公、办事公道、为人正直的高尚情操

5. 具有一定的沟通能力。在体系的决策和管理方面能够直接与实验室最高管理者和技术负责人进行沟通；在迎接外检时，能够对管理体系方面的问题积极与外检专家进行有效沟通；在平时日常工作中，能够与实验室其他员工进行管理体系方面的探讨和沟通，不断完善质量管理体系。

6. 具有相关专业工程师以上职称，有较长的检测技术工作经历。

7. 具有实验室授权范围内一定的专业知识，熟悉并掌握《实验室资质认定评审准则》和质量管理方面的知识。

8. 掌握专业技术标准、技术规范、法律法规，了解仪器设备的性能，熟悉检测程序和方法。

9. 要有较强的分析、判断能力，同时还要有一定的组织协调和管理能力。



质量负责人的职责范畴。只有知道自己的职责所在，才能有目标地去做好它。这也是做好检测机构质量负责人的充分条件:

1.负责质量管理体系文件的制定、执行和维护工作。保持质量管理体系文件的现行有效是对公司质量检测活动的保证。质量负责人应结合公司的实际情况组织有关人员，根据《检验检测机构资质认定评审准则（2016)》的要求编写质量管理体系文件，同时贯彻执行。在体系运行当中，质量负责人要结合公司日常生产情况对体系文件中相关的条文、附录等内容进行维护修订，必要时进行改版或废止，以保持体系文件的现行有效性。

2.组织实施质量体系的内部审核工作。公司内部进行的质量管理体系的审核是对公司质量管理体系的符合性、有效性和适合性进行的证实。内审工作是公司质量负责人组织实施的。质量负责人于每年初根据《内审程序》的规定，制定年度内审计划，报总经理批准。计划覆盖公司质量管理体系涉及的所有部门、要素和检测能力。在内审过程中，质量负责人要对内审组成员进行分工，批准现场审核计划，审核内审报告。对于不符合项，要求相关责任部门和责任人严格按《不合格检测控制程序》和《纠正措施程序》进行整改，并在规定的时间内完成，由内审人员进行跟踪验证，及时将验证结果报告质量负责人，并附相关整改记录，最后由质量负责人输入管理评审。

3.组织质量监督员开展监督工作。质量负责人在平时的工作当中要严格要求每位质量监督员按年初的监督计划实施日常与重点监督：通过定期和不定期查阅记录和报告，旁站观察，提问考核等方式进行日常监督；对检测现场重要操作过程、关键环节、主要步骤、进上岗人员、客户申诉和投诉需复测项目、能力验证和比对项目、现场考核项目进行重点监督，并做好相应的监督记录。监督人员通过检查记录、报告、委托书、仪器设备、现场操作等方式，反映出质量管理体系的运行情况。发现不符合要求的，质量负责人有权进行处置，必要时停止当事人的检测工作。

4.负责各部门规范化管理和检测流程执行倚况的考核。质量负责人隨时关注和抽查公司各个部门在日常检测过程中的规范化程度和检测流程执行情况，包括资料整理、室内检测和外出检测的规范化，发现有不符合质量管理体系文件规定和标准要求的试验，及时制止并发出通知整改，事后跟踪验证，直至满足要求。

山顶洞人

有钱有权，啥不行？
100个人，至少要有无理由干掉三个人的权力。哈哈！

adliu611

jxnu2006 发表于 2018-11-6 12:42
提拔一批，考察一批，打压一批，学会用人最重要，其他就剩签字的事了

个人认为这个生产负责人可以试试，但是质量负责人，该有的底线还是要有

章丘小孩

拿钱充楞就行了！

小心心

快乐一只鱼 发表于 2018-11-6 13:48
做好心灰意冷的逃离的准备，某些医疗器械 某些老板的观念不敢恭维

嗯呢，了解，已经做好了准备

小刚子

我是路过，看看各位大神的神评，尤其是北京猿人---山顶洞人

懒虫9527

毒手药王 发表于 2018-11-6 11:53
质量经理他应当花30%的时间为老板并与老板一起工作
作为质量人，最难的就是改变他人的观念。
为了改变他 ...

学习了，谢谢楼主分享