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单抗的不锈钢培养反应器、缓冲液不锈钢储罐

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药徒
发表于 2018-11-6 14:52:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大侠好,单抗的不锈钢培养反应器、缓冲液不锈钢储罐 这些储罐不需要纯蒸汽灭菌吗?只需要碱泡 纯水 注射用水 清洗吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-8 09:40:06 | 显示全部楼层
fjjf418 发表于 2018-11-7 16:19
一般培养基设备需要清洗和灭菌,进细胞反应器前除菌过滤,否则染菌或者微生物符合高会对细胞反应器生产有影 ...

谢谢 跟我得到的答案一致,反应器如果是不锈钢的需要纯蒸汽灭菌,再注入培养基;培养基配制罐只用碱洗,然后经过三道除菌过滤进入到反应器中;缓冲液配制罐碱洗,然后除菌过滤即可;如果层析系统选用不锈钢储罐,这些是否需要纯蒸汽灭菌?还不知道

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缓冲罐还是需要纯蒸汽灭菌  发表于 2018-11-10 07:42
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发表于 2018-11-7 16:19:44 | 显示全部楼层
一般培养基设备需要清洗和灭菌,进细胞反应器前除菌过滤,否则染菌或者微生物符合高会对细胞反应器生产有影响;至于用于层析用的缓冲液,清洗即可,如果要控制微生物负荷还需加除菌过滤或者蒸汽灭菌。
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发表于 2018-11-10 07:41:15 来自手机 | 显示全部楼层
还是需要的
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发表于 2018-11-12 10:05:07 | 显示全部楼层
做风险评估,然后用数据说话!
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药徒
发表于 2018-11-12 17:29:43 | 显示全部楼层
当然要啊,CIP、SIP,你说的那些连纯水储罐都不行,何况是反应器
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-13 11:54:33 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-11-12 17:29
当然要啊,CIP、SIP,你说的那些连纯水储罐都不行,何况是反应器

就是的,当时很纳闷为什么不需要,因为沟通有误,他们采用一次性的,所以不需要

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一次性袋子是不需要的,用了就扔,不锈钢反应器是要完整的CIP、SIP,还要经过验证,不过临床阶段没那么严格要求也没人查你,但验证了自己用的也放心  详情 回复 发表于 2018-11-13 13:34
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-13 11:55:21 | 显示全部楼层
245084691 发表于 2018-11-12 10:05
做风险评估,然后用数据说话!

这个答案 适用各种场合各种问题

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事实确实如此!但是真正能静下心来,严格按照ICHQ8/9/10去认真实施的到底有没有?  详情 回复 发表于 2018-11-17 09:09
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-13 11:55:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-11-13 13:34:09 | 显示全部楼层
心情葡萄味 发表于 2018-11-13 11:54
就是的,当时很纳闷为什么不需要,因为沟通有误,他们采用一次性的,所以不需要

一次性袋子是不需要的,用了就扔,不锈钢反应器是要完整的CIP、SIP,还要经过验证,不过临床阶段没那么严格要求也没人查你,但验证了自己用的也放心
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发表于 2018-11-17 09:09:50 | 显示全部楼层
心情葡萄味 发表于 2018-11-13 11:55
这个答案 适用各种场合各种问题

事实确实如此!但是真正能静下心来,严格按照ICHQ8/9/10去认真实施的到底有没有?
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药徒
发表于 2018-11-27 14:47:12 | 显示全部楼层
有SIP功能不一定次次要用,评估的作用在此。
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药徒
发表于 2018-11-28 10:04:18 | 显示全部楼层
针对发酵罐(培养罐)肯定是每批次都要进行CIP和SIP的;对于缓冲液配制罐,没有那么严格,个人意见是每个批次使用完进行CIP,换品种进行SIP。
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发表于 2020-4-30 10:21:14 | 显示全部楼层
广东金宗机械专业做乳化反应生产线、不锈钢反应釜和容器二十几年,广东省名牌产品,有重信用守合同证书的厂家。如有需要请联系王经理,198 8083 1027.
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