刚跳到药品研发，希望前辈指点

mr_514

最近刚从qc跳到另一家公司的药品研发，产品是口服颗粒，胶囊。想请教下各位前辈，药品研发有什么系统的书籍可以推荐下的吗？还有就是药品研发大概是什么流程。希望能更快地融入新岗位。对了，最近还有个别品种在做一致性评价，也请前辈们指点一下这方面有什么书籍可以看看

zfamous

先把ICH的Q系列看了吧，多看指导原则，多去CDE看东西

yaochuang11

我觉得药品注册资料可以看一下，熟悉，到时候申报药品时，你就知道需要提供哪些资料。在做研发的时候，你就懂需要收集哪些资料给注册专员

山顶洞人

书似乎没有，法规看看就行了，还有相关指导原则

醉过方知酒浓

不知道你是或者哪个地方的公司的，可能各个都不太一样，大致：立项、查资料、确定方案、预制、检验、筛选确定最终方案、小试中试车间生产。。。。。。按你说的QC跳槽的应该是做药物分析这块吧，慢慢学吧

ahbztang

每天做指纹图谱还有摸索实验条件，改进生产工艺？你的资料就是前人的研究文献，知网，万方等等之类的

楚楚东人

恶补一下法规和指南吧

mr_514

山顶洞人 发表于 2018-11-9 15:13
书似乎没有，法规看看就行了，还有相关指导原则

好的。多谢指导。

mr_514

15037211336 发表于 2018-11-9 15:32
不知道你是或者哪个地方的公司的，可能各个都不太一样，大致：立项、查资料、确定方案、预制、检验、筛选确 ...

嗯嗯，确实得慢慢学。感觉除了会做实验其他都从零开始了。

mr_514

zfamous 发表于 2018-11-13 14:32
先把ICH的Q系列看了吧，多看指导原则，多去CDE看东西

好的好的。谢谢。

mr_514

情浓千股1314 发表于 2018-11-13 17:00
我觉得药品注册资料可以看一下，熟悉，到时候申报药品时，你就知道需要提供哪些资料。在做研发的时候，你就 ...

好的，多谢前辈指导。

zpzjm2010

法律法规先看，再学生产工艺

Sword

这个论坛里一本院校出身的人都凤毛麟角，在这里问药品研发那可是真的跑错地方了

指染浮华

真好，还有机会参与一致性评价，我是没这机会

gdg661837

多学学，不用急，你最应该的是问公司的资深人士，而不是问论坛。
就算我也是研发的，我也不可能字面上给你说什么有用的东西，因为这需要一个时间，还有就是需要去参与。
如果真的想了解药品是怎么研发，注册，到生产，到上市的，跟着项目经理跑吧，否则，也就是会做实验而已。当然这两者没有高低之分，说不定搞工艺研究，质量研究的工资更好，但是想深入了解，就的这样。
QC过来，目前只能做检测分析这块，研发，主要棘手的是方法摸索和工艺开发，哦还有后续的转移，放大等等，跟QC有不一样的地方。具体难不难做，得看品种。
还有就是多参加培训吧。一上来就看高大上的法规，平心而论，没什么用，对法规的解读才是重要的。逐步逐步来，多从公司内部学习。

weetstone

gdg661837 发表于 2018-11-15 08:50
多学学，不用急，你最应该的是问公司的资深人士，而不是问论坛。
就算我也是研发的，我也不可能字面上给你 ...

你们公司 研发有项目经理吗  可以啊

18980646549

你之前是做QC的，去做研发，是应聘的什么岗位呢？岗位不同，需要具备的技能和知识是不一样的。

gdg661837

weetstone 发表于 2018-11-15 15:52
你们公司 研发有项目经理吗  可以啊

研发没有项目经理，叫做研发？

mr_514

gdg661837 发表于 2018-11-15 08:50
多学学，不用急，你最应该的是问公司的资深人士，而不是问论坛。
就算我也是研发的，我也不可能字面上给你 ...

多谢前辈指点。

mr_514

18980646549 发表于 2018-11-15 16:13
你之前是做QC的，去做研发，是应聘的什么岗位呢？岗位不同，需要具备的技能和知识是不一样的。

应聘的也是仪器分析的，我是想着在做好仪器分析的同时多接触点研发的其他方面。