单抗产品冻存容器的选择

yandalxd · 发表于 2018-11-12 11:03:13

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单抗产品长期存放时一般采用-40或更低的温度冷冻保存，那么在容器选择上大家有什么好的推荐吗？考虑到低温耐受性、溶出析出、无菌无热原等因素，符合USP <788>的低颗粒物
要求，规格需≤5ml和≥1L。

yc20160802 · 发表于 2018-11-12 11:38:01

高硼硅玻璃瓶

yandalxd · 发表于 2018-11-12 13:05:55

yc20160802 发表于 2018-11-12 11:38
高硼硅玻璃瓶

确实是一个很好的选择，低温-80℃没问题吗？

yc20160802 · 发表于 2018-11-12 13:19:03

yandalxd 发表于 2018-11-12 13:05
确实是一个很好的选择，低温-80℃没问题吗？

买些高硼硅西林瓶和三角瓶，加上水，冻结试一下便知。

jedi271 · 发表于 2018-11-12 14:13:39

我记得以前我们用过，进口的，应该是塑料的，具体什么材质没看，无菌、无热原，-80℃，各种规格都有，品牌忘记了。。。你找供应商咨询下。。。

yandalxd · 发表于 2018-11-12 15:09:01

jedi271 发表于 2018-11-12 14:13
我记得以前我们用过，进口的，应该是塑料的，具体什么材质没看，无菌、无热原，-80℃，各种规格都有，品牌 ...

现在有Thermo PC材质的，无菌无热原适合低温冻存，但是他没有5ml以下的

gxxq123 · 发表于 2018-11-12 16:48:04

楼主，材质PETG瓶，无菌无内毒，耐低温，一次性使用，进口的。

yandalxd · 发表于 2018-11-12 17:49:16

gxxq123 发表于 2018-11-12 16:48
楼主，材质PETG瓶，无菌无内毒，耐低温，一次性使用，进口的。

PETG最低耐受-40℃，不能-80呀，我们现在用的就是PETG的，正在考虑更换

gxxq123 · 发表于 2018-11-16 10:02:35

楼主，你们这个PETG做过实验不耐受-80°吗？还是你们的是国产的，我们没问题啊。

yandalxd · 发表于 2018-11-16 10:21:20

gxxq123 发表于 2018-11-16 10:02
楼主，你们这个PETG做过实验不耐受-80°吗？还是你们的是国产的，我们没问题啊。

我们的也是进口的，这个材质推荐的使用温度是-40℃，之前我们也一直-80用，在化冻的时候就会有“邦邦”的声音，担心哪天真裂了

cnosema · 发表于 2018-11-17 11:28:09

yandalxd 发表于 2018-11-16 10:21
我们的也是进口的，这个材质推荐的使用温度是-40℃，之前我们也一直-80用，在化冻的时候就会有“邦邦”的 ...

冻实了之后，只要瓶子不摔/从高处掉下来，基本就没什么问题。
冻了之后，瓶子变脆，有磕磕碰碰的就特别容易裂

[药品研发] 单抗产品冻存容器的选择