生产场地变更，药品有效期申请

王自寅

各位大神，想请教下问题，我们工厂是做原料药了，去年搬迁到新厂了，老场地时产品的有效期是3年，现在到新厂，怎么进行有效期申请呢？现在稳定性试验做到第3个月了，怎么申请3年有效期呢？谢谢大家。

aiweierjames

新厂区与旧厂区的生产工艺、硬件和软件等是否一致？如果一致可通过旧厂区的有效期定。个人愚见。

二次元控

这种不是批件换个生产地址就行了吗？难道还要重新申报吗？

飞凌大圣

按照你说的这个情况，应该继续使用3年有效期，不能因为生产场地变更了，效期都变了，那谁还敢买你的原料药，但是需要核实以下信息：
1、生产设施设备是否发生重大变更（运行原理变更），如果没有，不存在问题；如果变更，除了需要做验证和稳定性之外，还需要报国家局批准。
2、生产工艺中，过程不能变，但是因设备更新换代（设备变大原理相同），可能导致部分参数变化，这个需要验证即可，暂时还未上升到报补。
3、过程监控和软件管理很重要，即使一切相同，因为过程控制不到位，影响产品质量的案例，比比皆是。
4、做好工艺验证、清洁验证和稳定性考察，稳定性考察期间，加速3个月的数据就有一定的代表性，所以可以放心销售。

个人建议，仅供参考，如有异议，欢迎批评指正！

北重楼

这个需要评估研究，3个月数据太少了，至少应该6个月数据比较好一些

清淡中的宁静

6个月的稳定性和6个月的加速试验数据很稳定的话应该就没有多大问题

王自寅

aiweierjames 发表于 2018-11-14 10:02
新厂区与旧厂区的生产工艺、硬件和软件等是否一致？如果一致可通过旧厂区的有效期定。个人愚见。

设备放大，工艺路线不变，工艺参数略调。人员也不变。