新的水系统验证周期及取样问题

新121

公司新进的纯化水系统，想请教各位性能确认中如果分3阶段进行，第一、二阶段是2-4周，那么每天都要取所有的水点吗？每个水点的要全检吗?可以几天内把所有水点取完吗？如果可以有啥法规支持吗？谢谢了，在线等

无所谓1234

我们是每周把所有取样点取样一次，总送、总回、储罐每天检测。不过我们定的是两个周期，第一个周期3周21天，第二个周期是一年。

新121

在指南里看得到了，但是毕竟不是法规是指导，想问问你们有没有好的方法能缩短周期或减少取样量

zhgykdxxj

路过学习一下

595411992

那个规定忘记了，一般来说一个阶段选取2周的话  每周把所有水点去一边，关键性水点天天去 例如总送总回 2级膜总出  如果可以的话把纯化水 储罐也加上。

595411992

这个是03版验证指南的说的，你也可以去看一下。

tang0838

看指南，这个都想节约成本说不过去，前两个阶段老老实实每天取样全检

晴天骄子

595411992 发表于 2018-11-26 14:22
这个是03版验证指南的说的，你也可以去看一下。

这么简单了么？03版的我还没看过，我们还是按照老的来做的，一个验证做了半年。

有心人

第一阶段和第二阶段要各取水样检验3周的，一般是总送、总回、储罐天天检（也有最远使用点取样天天检的），其他使用点每周检一次。

qq540202

我们纯化是验证都是三个周期，第一个周期2-4周，第二个周期2-4周，第三个周期长期1年。第一个和第二个去水点位，总回、总送、纯化水箱是每天取，其余使用点一个月内保证都取样一次.

凯撒大帝

现在的法规指导有点过头了，取样检测只能算复核，设备是否正常运行，有没有做到及时消毒灭菌很关键，如果前面做的很规范了，后面还天天每个用水点取样吗？不能流于形式

595411992

晴天骄子 发表于 2018-11-26 15:20
这么简单了么？03版的我还没看过，我们还是按照老的来做的，一个验证做了半年。

还是三阶段， 这个是取样阶段内的取样点如何取样。和点位是否全取。

制药企业小菜鸟

595411992 发表于 2018-11-26 14:22
这个是03版验证指南的说的，你也可以去看一下。

03版没找到你发的下图啊

595411992

制药企业小菜鸟 发表于 2019-6-18 17:55
03版没找到你发的下图啊

是不是这个

旦增扎西1

这个2~4周是根据风险评估确定的吗？谁有关于评估这个周期的风险评估报告呀?

elfinyvonne

在WHO929里说到第一阶段2~4周每天取样检验，请问是所有点每天取样且当天就要出结果吗？

清风暖阳

每天所有用水点都取样，纯化水间的总送，总回，纯化水箱排水口，EDI口，这4个点全检，其他车间用水点只检测微生物。

alison811013

无所谓1234 发表于 2019-7-31 13:55
我们是每周把所有取样点取样一次，总送、总回、储罐每天检测。不过我们定的是两个周期，第一个周期3周21天 ...

请问这是依据什么制定的周期和取样频率呢

西文

新水系统建议分3个周期  第一、第二周期各为两周   所有水点全部取样全检   第三个周期一年  总送、总回、产水每周一次   其他水点每一个月轮检一次

lanzhujingling

新121 发表于 2018-11-26 13:47
在指南里看得到了，但是毕竟不是法规是指导，想问问你们有没有好的方法能缩短周期或减少取样量

请问您是在哪本指南哪个章节详细写了呢