准备上个中药萃取车间需要gmp认证，请问洁净等级怎么选择

战虾 · 发表于 2018-11-28 12:32:57

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如题，需要GMP认证，但洁净等级不知道选多少啊，有没有没什么规范参考啊

vs8442810 · 发表于 2018-11-28 13:28:53

一般来说选D级吧，不过对于问出的这个问题有点震惊！

山顶洞人 · 发表于 2018-11-28 13:30:44

萃取后的药液浓缩，出料设计在D级就行了，或者浓缩也在D级，其它一般区就行了

ggimm7 · 发表于 2018-11-28 13:36:30

看你做什么剂型。口服固体制剂（含口服液）的中药提取车间，提取、浓缩、醇沉一般区就够了，收膏在D级区即可。如果你是注射剂，有精制的工序，则需要在C级洁净区。

广东曹申国 · 发表于 2018-11-28 14:41:02

楼上正解！

云笑风 · 发表于 2018-11-28 15:09:31

这种问题作为学习回答是可以的。
在实际工作中有这种疑问是不应该的。因为洁净级别的确定，对于专业人士不是很难的问题
新建一个车间，要么请设计院设计，要么请咨询公司设计，公司有很专业的的人员也可以自己设计。

wsx · 发表于 2018-11-28 15:12:45

中药萃取车间，单独的中药萃取不需要GMP认证，也不受理。

战虾 · 发表于 2018-11-28 18:15:22

wsx 发表于 2018-11-28 15:12
中药萃取车间，单独的中药萃取不需要GMP认证，也不受理。

谢谢！
据说现在GMP要取消了，取代的是一个什么蓝帽子？

zrgjb · 发表于 2022-8-15 10:35:23

学习学习！！

[生产运营] 准备上个中药萃取车间需要gmp认证，请问洁净等级怎么选择