生产、销售医用级原料的生产企业需要具备哪些资质？

伊雪纷飞 · 发表于 2018-11-30 09:10:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大神：我公司生产三类医疗器械产品，现有营业执照、三类器械的生产许可证等证件。公司计划将该器械产品的中间体增加几步处理后进行销售，作为其他医疗器械厂家的医疗器械产品生产用原料，请问我们需要具备哪些资质才可以进行相关生产、销售？谢谢！
其他说明：1、此中间体不属于原料药；2、该中间体增加了不属于器械产品的生产工艺；3、此中间体无现行国家标准/行业标准；

ravenhigh · 发表于 2018-11-30 09:17:25

不需要任何资质，下游厂家认可你的质量体系就行

伊雪纷飞 · 发表于 2018-11-30 10:26:04

了解了，谢谢

负红颜 · 发表于 2018-11-30 11:00:20

伊雪纷飞发表于 2018-11-30 10:26
了解了，谢谢

前置条件，要符合GMP要求的管理和硬件。

伊雪纷飞 · 发表于 2018-11-30 14:28:06

负红颜发表于 2018-11-30 11:00
前置条件，要符合GMP要求的管理和硬件。

嗯嗯，我们的生产完全符合器械GMP的相关要求。

负红颜 · 发表于 2018-11-30 14:46:31

其实，作为起始物料和原料药还是不一样的。当起始物料用，就不用那么十分地严格。

伊雪纷飞 · 发表于 2018-12-18 10:21:07

负红颜发表于 2018-11-30 14:46
其实，作为起始物料和原料药还是不一样的。当起始物料用，就不用那么十分地严格。

是的呢，没有找到明确的法规条文对应这部分内容。

一直努力与你同 · 发表于 2022-2-23 18:08:45

我们是医疗器械生产企业，采购的医疗器械原料有的厂家只能提供营业执照，我们都是根据产品技术要求和GMP制定相关采购标准要求

[原料药] 生产、销售医用级原料的生产企业需要具备哪些资质？

欢迎您注册蒲公英

点评