跨界gmp的秘密，IBM&彩蝶GMP文件记录实验室系统年末收官免费培训

蒲公英教育

近年来，国内医药行业面临的GMP检查越来越严苛，数据可靠性要求越来越高，GMP良好文件数据管理规范等国外相关法规越来越受到重视和应用，而医药企业GMP文件记录等数据可靠性的工作越来越繁重和容易出现差错，传统的管理方式，难以满足质量管理和合规性的要求。

实现GMP质量体系文件记录档案等信息的高效合规集中管控，计算机化系统的建立是至关重要的关键环节！

一场来自世界名车的跨界约会，由国际商业机器有限公司（IBM）携手广州彩蝶软件主办的《IBM&彩蝶GMP文件记录实验室系统年末收官免费培训》将于12月22日（星期六）在广州车天车地盛大开幕！

欢迎广大药企友人踊跃报名参加，名额有限，先报先得。

一、组织单位

主办单位：IBM&广州彩蝶软件技术有限公司

二、时间地点

会议时间：2018年12月22日（22日上午8：30-9：00签到）

会议地点：广州市越秀区广州大道中595号车天车地5楼会议室

参会人员：各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人，QA、QC，文件管理、验证管理及车间管理人员，企业CIO以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。

三、会议议程

时间	演讲主题	演讲嘉宾
8:30-9:00	签到
9:00-9:10	欢迎致辞，简单介绍 IBM&彩蝶公司及本次培训议题安排	靳先生 IBM 大中华区 经理
9:10-9:40	主题一：康恩贝集团化GMP文件管理战略实践	卢老师 资深 文控记录 管理专员
	以文档管理系统为抓手，促进集团成员企业融合、提升。
9:40-10:10	主题二：批记录的前世今生	Norman 百特医疗 十多年 资深质量 管理者
10:10-11:20	主题三：文档记录全生命周期的管理	王老师 质量 信息化 高级顾问
	1、GMP文件（记录）的起草、审批、培训、发布、回收管理 2、文件（记录）变更、复审管理 3、文件编码、水印管理 4、版本控制、现场管理、审计追踪 5、纸质文件打印申请、下载申请、增发/补发申请管理 6、批记录管理 7、角色、岗位、关系、流程自定义 8、权限管理、电子签名、FDA21 CFR part1的需求 9、集团部署能力及案例分析 10、数据安全、备份策略、双机热备
11:30-11:50	讨论答疑
11:50-12:00	合影留念
12:00-13:30	丰盛午餐和茶歇，提供进口香槟品尝
13:30-15:30	主题四：LIMS实验室管理	彭老师 质量 信息化 高级顾问
	1、检验标准管理（和文控关联）； 2、样品请检、检验项目方案管理； 3、样品取样管理； 4、实验室收样和发样管理； 5、检验记录打印（和文控关联）、检验任务分配、任务领取及状态跟踪管理； 6、检验结果录入、复核，检验结果修改审计追踪管理； 7、检验报告模板、生成检验报告、报告审批管理； 8、质量回顾统计趋势分析管理； 9、样品稳定性考察管理； 10、物料及物料标准管理。
15:30-16:30	主题五：数据可靠性环境下的GMP检查要点解析	牛老师 中国数据完整性 专家
	1、计算机化系统GMP检查要点 2、实验室数据可靠性检查要点
16:30-16:50	讨论答疑
16:50-17:00	会议总结 (离场每人领取一份纪念品)

四、演讲嘉宾简介

牛老师：国内知名GMP和数据可靠性讲师，国际制药工程协会ISPE讲师。超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验， 多次给GMP检查员进行培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《2010版GMP疑难问题解答》的编写，在公司负责领导一致性评价工作。多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。


Norman：世界500强美资企业，百特医疗十多年资深质量管理者


卢老师：16年中国医药工业百强50名，浙江康恩贝制药股份有限公司，资深文控管理专员


王老师：广州彩蝶软件技术有限公司质量信息化高级顾问

彭老师：现场培训辅导过北京天坛生物（通过预认证的国家级疫苗企业）、蓉生药（血液制品）、华润九新、天普药业、长春生物所、江西博雅生物、康恩贝制药、珍宝岛药业、珠海亿胜生物、云南沃森集团，广药集团白云山敬修堂药业、白云山陈李济药业等企业（世界最长寿药厂）、品胜电子、等多家大型制造业、医药制药企业的ISO/GMP质量管理信息化——文控管理、偏差、变更、CAPA持续改进系统、化验室Lims系统实施培训服务，计算机化系统验证服务，经验丰富。

五、会议费用：本次活动会议免费，含当天丰盛午宴，每人一份精美礼品。培训限70名，每家企业限2名，额满为止。

六、报名方式：长按以下二维码识别添加微信进行报名

1、联系人：王老师

    手机：18871096972

    电话：020-28107001

    QQ：842208005

    邮箱：sophia@caidie.cn

   

2、联系人：黄老师

     手机：13046469299

     电话：020-28107001

     QQ：842208005

     邮箱：sam@caidie.cn

   

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