漫漫职场路，QC十年情（四）

药持之以恒

本期简介：主要是我经历过初到药企那段挣扎以后，在新的总经理和单位新风气的影响下，逐渐稳定下来，潜心提高自己，在技术上逐渐弥补短板，最终当机会到来时，从成品组组长到QC主管的晋升之路。同时也使当时单纯的我逐渐被带入到权利的争夺中去。
第四部分 小荷才露尖尖角——职场小白初长成

伴随企业的人事变动，我这颗心也算落了地。公司要对化验室等各部门的领导进行竞聘，这是我第一次经历这样的事。很多年轻的同事都极力推举我，总经理也是希望能够有年轻人站出来，但是，我当时觉得自己资历浅，业务不够全面。刚到企业3个多月，就想当QC主管（以后都是这个名称了），即使领导支持，那些老员工能服你吗？我内心相当没自信，当时有6个大姐，都不好惹，而且，很多要好的同事也提到这种顾虑，让我注意那个后来成为QC主管的大姐，她老公就是质量管理部的副经理，我还想在这里混吗？最后，我放弃竞聘了，安静的卧着吧，毕竟羽翼不丰满。

就这样，新的QC主管上任了，她很开心，但是总经理有点失落。上任后，在我的建议下，将原来的理化组、仪器组和微生物组，改变为成品组（包括中间产品）、原辅料组和微生物组。这样的目的就是我想全面发展，于是积极给其他同事培训高效液相色谱仪的使用，因为此前和很多同龄的同事在一起聊天，发现她们工作快三年了，竟然一次没有碰过液相，很多人都非常渴望，但是之前的那位主任不同意。这样也算顺应了很多人的意愿，同时我也达到了我的目的。

我开始接触原辅料检验了，此前在药检所都是对市售成品进行检验，刚来药企时也都是对出厂成品进行检验。对于滴定分析、干燥失重、炽灼残渣、酸值、碘值、铁盐、磷酸盐、硫酸盐等各种项目不甚了解。而这些项目看似简单，其实真正做起来确实最为考察检验技术的，很多细节容易忽视，导致结果不准确。通过三个月的原辅料检验，基本将本公司的原辅料产品所涉及的项目都做了一遍，边做边学，边学边记，又拿出刚参加工作时的精神，毕竟这些对我来说都是新的。

《中国药典》2010年版与《标准操作规程》不知让我翻了多少遍，只要涉及新的检验项目必须先看一遍，即使已经烂熟于心，也要拿出来再看一下。学习笔记又增加几本，大脑中的知识储备也更加丰富，检验技术的短腿逐渐在拉齐。正当我潜心修炼之际，一个机会突然降临。公司由于发展需要，也便于QC实验室的管理，鼓励培养年轻人，决定设置三个组的组长一职。我经过仔细分析，决定还是竞聘成品组组长。在总经理以及各部门负责人在场的情况下，我开始自己的竞聘演讲。当时第一次在那么多领导面前讲话，内心无比紧张，我的性格有些内向，不太喜欢在人前讲话，自己知道自身的弱点，但是，没想到这一次竟然很顺利的完成演讲，击败竞争对手，如愿当上成品组组长。这时我刚刚转正后半年，也成为我开始锻炼管理能力与协调能力的开始。

在我当成品组组长的多半年里，我公司产品被全国各药检所抽检的结果合格率为百分之百，没有一起质量投诉，为此，部门经理和公司总经理对我的工作非常满意。而在这期间，我也体会到当QC的成就感。主要有以下几件事：

1. 固体制剂车间的一个素片品种，由于工艺的问题，崩解时限或脆碎度经常有问题，被我检验到停产，进行工艺研究，重新申报工艺材料。这使我发现药物制剂和生产工艺对于药品质量的重要性，不再单纯的只学习检验分析领域。

2. 固体制剂车间的一个糖衣片品种，在未包糖衣前，性状不符合规定，原因是素片上有小黑点。车间主任认为当包糖衣后是看不出来的，放行没问题，而且，在糖衣片性状检验很难发现，但是我坚决不同意。为此，和她结下梁子，打到质量部经理和总经理那里。这时候真觉得，有一个质量部出身的总经理对于我们开展工作是多么重要，他完全赞同我的做法，将整批进行报废，并对小黑点的来源进行查找。第一次在高层领导面前击败生产部。

3. 固体制剂车间的另一个素片品种，中间产品含量测定不符合规定。为此，车间主任不服气，认为是我们检验水平有问题，恰巧这个品种是我做的，当时经过仔细复核，查找是否是检验问题，采取将此前检验合格的样品与不合格批次同时检验，进行结果比较，最终显示我的检验结果没有问题。第二天，质量管理部打电话过来，同样是对我们检验结果进行怀疑，认为车间不可能出现问题。此前一天，我从送样的QA那里得到一个消息，似乎车间在投料时辅料加多了。于是，我把这个情况汇报给部门经理，最终的确是投料称量出现问题，再一次确定QC实验室检验水平是值得信任的。

4. 还有一次是小容量注射剂车间中间产品含量测定不符合规定。结果偏低，这一次他们没有直接怀疑我们的检测结果，而是从生产车间开始查找原因，最终结论还是生产部门出现的问题。在企业内基本是确立QC实验室的地位，同时也成就了我在领导层心里的位置，为我成为QC主管奠定坚实的基础。

2011年9月，我正式成为QC主管。部门经理找我谈话，表达了对我能力的认可，但也指出我身上的不足。主要来自于管理能力，鉴于此，QC实验室实行双主管制度。我主要负责所有检验相关的技术工作，如：检验方法的确认、检验仪器的验证工作、稳定性考察方案及报告的审批、对照品溶液稳定性考察方案和报告审批、检验工作样品的发放、OOS调查、色谱柱的采购及管理等，而文件体系和人员薪酬等考核管理归此前那位主管继续负责。当时我很开心自己能够升职，再加上自己的内心过于单纯，并没有对这样的一种分工产生任何质疑和警觉。这也成为后来在相当长的一段时间里，被她所制约的原因。毕竟她掌握管理大全，人员支配以及薪酬管理都由她掌握。此外，对于药企的QC实验室来说，受制于GMP管理要求，文件体系是至关重要的。这也是我当时并不特别了解GMP以及受制于药检所工作作风的影响，认为检验是第一位的，管理是无所谓的，其实是大错特错的。

是我自己不想仔细研究新版GMP吗？还是自己不想学习如何制定好管理文件等文件体系吗？其实根本不是，在2010年末，公司总部将研究院的两个品种划给我们子公司，我负责质量标准的转接工作。配合公司的合规部共同完成这项工作。2011年4月1日，正式开始中试试验。这个品种分为原料、片剂（2个规格）和注射剂（2个规格）。而原料药的合成需要定时进行检测，开启了连轴转的加班模式，最长一次工作时间达到了36小时。于是，我没有办法保证白天在公司，这样给了她许多制约我的机会。例如：在配合其它部门完成项目转接时，还要给我少量的检验任务，为此很多报告都拿回家中写。当时真是年轻，精力充足，性子太倔，不肯低头，我硬是扛了下来。同时项目通过一年的工作，也都顺利完成了。也正是这种劲儿，使得研究院起草质量标准的老师，还有合成以及制剂的老师，对我工作态度和能力都非常认可和满意。在这个过程中，我的检验能力进步更大，由于剂型齐全，原料药的检查项目达到20项以上，几乎常见的项目都包括了。单就液相色谱法就包括四个项目，方法还各不同，有正相色谱法、反相色谱法、有等度洗脱和梯度洗脱。感谢那时一起带我成长的硕士哥哥和姐姐。虽然只在一起工作一年左右，但是带给我的东西是终身受用的。此外，与原料合成和制剂的老师一同交流，逐渐使我了解更多车间生产工艺领域的内容，使我更加了解生产流程，同时也更能看懂车间的工艺规程。两个新药品种，三种剂型，8个研究院的同事，为我带来了技术上的提升与全面，同时也是我成为QC主管的一双推手。

有句话说的很好：“上帝为你关了一扇窗，同时也给你打开一扇门”，在那个时候，毕竟我还年轻，需要的是技术能力的提升大于管理能力的提高。最主要的是我的目标不是局限在这里，而是更广阔的的空间。

2012年4月，两个品种都通过了省局专家的现场审核，资料顺利上报成功。由于新版GMP要求，研发阶段也应纳入GMP管理体系，因此，许多合规性文件都应该建立，对于当时的我来说根本不了解这些文件是如何制定的，也没有人指导我，最关键是自己没有时间学习。从此，围绕权力争夺的大戏就此拉开帷幕。（未完待续）

xqliu

期待，加油。

药持之以恒

xqliu 发表于 2018-12-15 09:58
期待，加油。

感谢支持

陌嫣1

期待后续更新

药持之以恒

陌嫣1 发表于 2018-12-15 10:32
期待后续更新

感谢支持，后续还会更新的

药持之以恒

陌嫣1 发表于 2018-12-15 10:32
期待后续更新

感谢支持，等待完整版吧

weetstone

建新厂，上新项目，尤其是技术转移，确实很锻炼人啊。

药持之以恒

weetstone 发表于 2018-12-18 12:53
建新厂，上新项目，尤其是技术转移，确实很锻炼人啊。

那段时间真是进步最大，现在都在怀念那段时光，虽然累，但很享受快乐

zrgjb

挺好的一篇分享。