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[FDA国外警告信] 申请FDA注册需要验厂吗?关于FDA工厂检查你了解多少?

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药徒
发表于 2018-12-21 11:59:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械FDA验厂(QSR820验厂):
QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

我司可以提供应对FDA抽查审厂辅导 1366手 1555机 246
,依据21CFR Part(QSR)820体系进行审核、改善、陪同等一系列的相关服务:
  a. 现有质量管理体系与21CFR Part(QSR)820标准要求差距的评估;
  b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
  c. 对相关人员进行21CFR Part(QSR)820的通用培训;
  d. 对关键人员进行美国21CFR Part(QSR)820专题培训;
  e. 基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
  f. 对于修订后的文件系统进行实施和应用;
  g. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
  h. 陪同FDA验厂;
  i.体系的提升和维持。


FDA化妆品工厂检查应对
方法/步骤:
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
基于FDA工厂检查要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本司评审员进行模拟审核;
陪同FDA工厂检查;
协助企业进行不符合项的整改.

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
提供FDA工厂检查辅导、审核陪同和翻译服务。
专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务:
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排评审员进行模拟审核;
陪同FDA验厂;
协助企业进行不符合项的整改.

药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办
专业应对FDA工厂检查审核、改善、审核陪同服务,FDA工厂检查依据OTC 质量体系指南符合性指导
OTC 质量体系指南符合性指导:
1.现已有质量管理体系与法规要求的差距
2.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
3.收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
7.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核。



美国FDA工厂检查

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