质量标准改怎么写？

ch1170 · 发表于 2018-12-23 13:32:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

中药饮片执行《全国中药炮制规范》1988版的，里面有的只有【性状】，没有【鉴别】【检查】等项目，例如：五加皮，1988版里切段，只有性状。而切段的五加皮没有其他国家标准和地方标准。那质量标准该怎么制定呢？是按1988版的制定就可以，还是要结合中国药典？？求大神们给解惑

ch1170 · 发表于 2018-12-23 13:41:03

看来星期天大家都不上班，就我还在这苦逼的上班中

，忧伤啊，突然感觉不好了

九三 · 发表于 2018-12-23 14:00:39

参照药典，药典没有，找各地的炮制规范，1988年的太老吧。如，北京的炮制规范是2008年的。

寂寞雨中行 · 发表于 2018-12-23 14:13:22

国家标准没有，就找地方标准

ch1170 · 发表于 2018-12-23 14:43:29

在云南没有五加皮切段的地方标准，其他省的标准，貌似不能在这边用

binbin123 · 发表于 2018-12-23 15:31:41

除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

ch1170 · 发表于 2018-12-23 16:16:27

这个会有的，那【鉴别】，其他检查项等呢？

2944891842 · 发表于 2018-12-23 17:13:31

我建议可以找找产地的标准

广炅Dreamer · 发表于 2018-12-24 11:04:11

ch1170 发表于 2018-12-23 14:43
在云南没有五加皮切段的地方标准，其他省的标准，貌似不能在这边用

又是同样的问题，貎似在做企业GMP啊。
有个参考：
良企用心做药，内控走药典，求质；奸商用心成利，尽量找不求质量的依据，比如炮规（遇事当然要死缠监管部门了，人家是在天上，但毕竟还是活在人间）。

广炅Dreamer · 发表于 2018-12-24 11:24:29

《全国中药炮制规范》1988版能否过关，就看你同药监局怎么走了。
理论上讲，全国炮规尽管年事已高，其合法性还在，我相信大多律师都支持这样的观点；但法官支不支持就难说了。因为中国药典一直在成长，青春永葆中。
各地方炮规项目多不全，但药成品的有效药材含量，有害限制物等即使炮规无言（钻空者据此行事多风波），质量也不能失控吧！个人建议本份做人，良心做药好，否则会有争议，会有磨擦。

广炅Dreamer · 发表于 2018-12-24 11:26:01

《全国中药炮制规范》1988版能否过关，就看你同药监局怎么走了。
理论上讲，全国炮规尽管年事已高，其合法性还在，我相信大多律师都支持这样的观点；但法官支不支持就难说了。因为中国药典一直在成长，青春永葆中。
各地方炮规项目多不全，但药成品的有效药材含量，有害限制物等即使炮规无言（钻空者据此行事多风波），质量也不能失控吧！个人建议本份做人，良心做药好，否则会有争议，会有磨擦。

ch1170 · 发表于 2018-12-24 11:45:35

广炅Dreamer 发表于 2018-12-24 11:26
《全国中药炮制规范》1988版能否过关，就看你同药监局怎么走了。
理论上讲，全国炮规尽管年事已高，其合法 ...

谢谢解答，这下要看老板的选择了

华佗 · 发表于 2018-12-25 16:48:37

ch1170 发表于 2018-12-23 14:43
在云南没有五加皮切段的地方标准，其他省的标准，貌似不能在这边用

地方政策不一样，外省的应该也可以参照！

广炅Dreamer · 发表于 2018-12-28 16:37:16

ch1170 发表于 2018-12-23 13:41
看来星期天大家都不上班，就我还在这苦逼的上班中，忧伤啊，突然感觉不好了

好的企业都是双休的，只是不好的企业才教育员工想休息的不是好员工。

广炅Dreamer · 发表于 2018-12-28 16:45:55

你这个问题其实是行业无解之题，只是你敢冒天下之大不韪如实的触及。
目前各企业都过GMP，有内控标准，但内控标准与同行业混乱一样只是表面平静。
国家有药典，各地省市质量标准和炮规，但三者相冲突的地方极多，是混水摸鱼的时代。本质上是国家药品管理混乱。用地方质量标准和炮规来回避质量不达标仍有空间的。是争议的是非之地。

广炅Dreamer · 发表于 2018-12-28 16:53:21

广炅Dreamer 发表于 2018-12-28 16:45
你这个问题其实是行业无解之题，只是你敢冒天下之大不韪如实的触及。
目前各企业都过GMP，有内控标准，但 ...

从这种现象来看，法不如管，官还是比法大的，只要官不追咎就无责。所以同你的省市相关管理部门多沟通很重要。

广炅Dreamer · 发表于 2018-12-28 16:59:57

地方有本位主义的，地方利益至上，药材产地不同，质量就可能不一样，质量差的地方都想方设法要让本地药材过关的，地方相关部门能硬过生产部门吗？所以矛盾会长期存在的

ch1170 · 发表于 2018-12-29 13:58:21

广炅Dreamer 发表于 2018-12-28 16:45
你这个问题其实是行业无解之题，只是你敢冒天下之大不韪如实的触及。
目前各企业都过GMP，有内控标准，但 ...

了解了，非常谢谢！！

ch1170 · 发表于 2018-12-29 13:59:17

广炅Dreamer 发表于 2018-12-28 16:37
好的企业都是双休的，只是不好的企业才教育员工想休息的不是好员工。

哈哈，一点都无错

质量标准改怎么写？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

点评

点评

点评

点评