滴眼剂乳化粒径

baishixinglong

目前我们正在研究一种滴眼剂产品，这种滴眼剂产品的是乳化剂，目前存在以下几个问题：1、乳化温度：因温度高时会产生杂质，乳化时温度不得高于55℃
2、批量：因生产批量是40L左右，不能使用实验室设备，也不能使用管线剪切（损耗太多）
3、粒径要求：乳化粒径要求非常高，要求达到120纳米左右
不知道各位大神有没有好的解决方案，怎么保证在比较低的温度下，可以在罐内剪切乳化后粒径能够满足在120纳米的要求。有没有这一方面的供应商或技术可以推荐一下

山顶洞人

你这个问的有点奇怪，原料粒径是多少？

radiopharm

为什么不采用高压均质呢？高剪切乳化罐可以制备初乳，然后高压均质处理即可得到所需粒径的眼用乳剂。至于要求较低的温度，也很好实现，使用水浴夹套可以带走热量啊

Evan.

设备：氟鲁克的设备应该能满足你的要求，代价贵
工艺：原料的粒度？这一点和山顶洞人一样
关注点：温度不能超过55度来乳化，很容易产生新的杂质，说明你的主要不耐热，你在选择乳化剂的时候要多考虑一下。乳化效果越好，粒度相对来说越不容易达到你的要求。或许亲水一些的辅料能有所改善。

baishixinglong

Evan. 发表于 2019-1-9 08:44
设备：氟鲁克的设备应该能满足你的要求，代价贵
工艺：原料的粒度？这一点和山顶洞人一样
关注点：温度不 ...

谢谢， 弗鲁克那边也交流过，因为温度的原因，很难达到要求
原料的粒度确实有些影响，
辅料选择，目前的监管形势，很难对辅料进行变更

baishixinglong

radiopharm 发表于 2019-1-9 08:39
为什么不采用高压均质呢？高剪切乳化罐可以制备初乳，然后高压均质处理即可得到所需粒径的眼用乳剂。至于要 ...

损耗太多了

baishixinglong

山顶洞人 发表于 2019-1-9 08:18
你这个问的有点奇怪，原料粒径是多少？

原料粒径是60目左右

radiopharm

baishixinglong 发表于 2019-1-9 13:04
损耗太多了

哪一步损耗多？高压均质的死体积损耗不大啊

Evan.

baishixinglong 发表于 2019-1-9 13:04
谢谢， 弗鲁克那边也交流过，因为温度的原因，很难达到要求
原料的粒度确实有些影响，
辅料选择，目前 ...

那看来只能在设备和工艺上着手了，比如搅拌乳化的频率再大一点？时间再长一点之类的。有点难办这个

baishixinglong

radiopharm 发表于 2019-1-9 13:07
哪一步损耗多？高压均质的死体积损耗不大啊

总共才40L的配置量，高压均质机和连接的管道，损耗量占比还是很多的

radiopharm

baishixinglong 发表于 2019-1-9 13:11
总共才40L的配置量，高压均质机和连接的管道，损耗量占比还是很多的

那是你的高压均质机不大好吧，可以用氮气把残留的乳剂排干净吗

山顶洞人

baishixinglong 发表于 2019-1-9 13:05
原料粒径是60目左右

先超微粉碎或者胶体磨原料，才60目，不够！
你最后的乳化粒径要求，应该主要就是原料吧？

baishixinglong

山顶洞人 发表于 2019-1-9 13:20
先超微粉碎或者胶体磨原料，才60目，不够！
你最后的乳化粒径要求，应该主要就是原料吧？

是的，原料粒径确实不够

baishixinglong

radiopharm 发表于 2019-1-9 13:14
那是你的高压均质机不大好吧，可以用氮气把残留的乳剂排干净吗

排不干净，目前我们的整体收率还不到80%（含配液系统和灌装损耗），均质机这边的残留影响很大，所以我们才不想用均质机

radiopharm

baishixinglong 发表于 2019-1-9 16:09
排不干净，目前我们的整体收率还不到80%（含配液系统和灌装损耗），均质机这边的残留影响很大，所以我们 ...

这不是一个很好的理由！乳剂的制备仅靠高剪切是很难获得满意的粒径大小和分布，高压均质或微射流或者纳米研磨才可以的

baishixinglong

radiopharm 发表于 2019-1-10 08:10
这不是一个很好的理由！乳剂的制备仅靠高剪切是很难获得满意的粒径大小和分布，高压均质或微射流或者纳米 ...

这不是理由，是我们想在现有的基础上进行优化和改进，事实上，实验室的设备进行小时时，也是采用高剪切的方式进行试验的，剪切的粒径和分布都是很好的，40L的量就相当于中试的量，不算多，也不算少，所以我们的目的是想研究一下有没有改进的空间

苏敏

是否考虑处方优化？

山顶洞人

baishixinglong 发表于 2019-1-10 11:42
这不是理由，是我们想在现有的基础上进行优化和改进，事实上，实验室的设备进行小时时，也是采用高剪切的 ...

这么说来的话，考虑优化原料加料方式，推测是加入时团聚，所以可以采取分散方式加入，例如参考包衣液喷洒加入的方式。