原料药发酵车间同一区域同时在不同的发酵罐生产同工序不同批号的同一产品如何清场呢

被遗忘的人

原料药发酵车间同一区域同时在不同的发酵罐生产同工序不同批号的同一产品，这种情况我看的GMP附录是允许的，但是这个工序两个批号之间的清场记录和清场合格证该如何写呢？求解！

chen5385973

这个应该是密闭系统才能同时生产吧  同时生产那你得考虑混淆 交叉污染等 区域划分？物理隔离？各管各的？

aiweierjames

在有防止污染、交叉污染、混淆等措施下，如实填写记录。个人见解。

被遗忘的人

chen5385973 发表于 2019-1-25 11:07
这个应该是密闭系统才能同时生产吧  同时生产那你得考虑混淆 交叉污染等 区域划分？物理隔离？各管各的？

我们设备是密闭的，这个应该也算是能起到有效隔离的吧？

chen5385973

被遗忘的人 发表于 2019-1-25 11:11
我们设备是密闭的，这个应该也算是能起到有效隔离的吧？

产品混淆 交叉污染没问题，文件 物料这些也得考虑  物理隔离 区域化管理。。。还是咋滴  

Russell-Cao

有啥风险，只要不要把两批次搞混就好了

cweier

首先，你是同一个产品，只是不同批号，同批投入的两批之间没有交叉污染的风险。虽然是发酵但与合成也是同一个道理，同时投入两批生产，没有什么不可以的。
其次，多数发酵会是配料在单独的配料罐中进行，种子也是通过管路转移，且你们也是设备密闭，因此也不存在什么交叉的风险。
再次，清场的可以按照罐单独来做，不过说实话，这里的清场好像没有什么实际的意义。物料都不在现场，文件又不用清理，标识做清楚就好了，不知道你们清场还规定了什么其他方面呢？

被遗忘的人

cweier 发表于 2019-1-25 11:36
首先，你是同一个产品，只是不同批号，同批投入的两批之间没有交叉污染的风险。虽然是发酵但与合成也是同一 ...

我们清场记录主要是包括设备、公用器具、生产区域地面卫生，清除操作现场本批生产所用的所有生产指令及记录文件和本批生产所涉及的生产物料，是不是可以理解为生产区域同时在生产两个批号的同一产品时，上一批号的生产结束清场时间可以在下一批已经开始生产之后，同一生产区域可以同时有两个不同批号的批生产记录？