氧化铝能和药品接触吗？

远岸 · 发表于 2019-1-26 14:23:39

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胶囊填充机的插囊部件有氧化铝制作，氧化铝能不能和药品接触？
如果能FDA有没有这方面相关的说明、文件之类的？

yc20160802 · 发表于 2019-1-26 14:57:35

铝罐常常用作无菌原料药的容器。

dengjianyyy · 发表于 2019-1-27 10:19:42

能不能要你自己证明，与药品相容就可以。你可以找权威资料，也可以通过实验来证明。

远岸 · 发表于 2019-1-27 10:21:21

dengjianyyy 发表于 2019-1-27 10:19
能不能要你自己证明，与药品相容就可以。你可以找权威资料，也可以通过实验来证明。

实验证明我们自己肯定是做不到了。自己也证明不了啊，都是第三方证明的，或者FDA有这样的文件。

老鸟 · 发表于 2019-1-27 13:29:48

远岸发表于 2019-1-27 10:21
实验证明我们自己肯定是做不到了。自己也证明不了啊，都是第三方证明的，或者FDA有这样的文件。

为啥不能证明啊，做个验证，取部分接触氧化铝插囊部件最长时间的样品进行铝残留检验，证明对你的样品没有影响不就行了

山顶洞人 · 发表于 2019-1-27 21:05:33

老鸟发表于 2019-01-27 13:29
为啥不能证明啊，做个验证，取部分接触氧化铝插囊部件最长时间的样品进行铝残留检验，证明对你的样品没有影响不就行了

人家要FDA的许可证明之类的，不是自己证明

yuansoul · 发表于 2019-1-27 21:09:23

山顶洞人发表于 2019-1-27 21:05
人家要FDA的许可证明之类的，不是自己证明

阳极化铝和氧化铝一回事？

失落 · 发表于 2019-2-15 15:32:20

应该可以的吧，我们公司博士胶囊机出料口、菲特压片机冲料器也是阳极氧化铝的。

[质量保证QA] 氧化铝能和药品接触吗？