YY 0287 中7.3设计和开发相关问题的求教

放勋重华文命

各位蒲友，设计开发程序中包含输出和转换。想咨询下大家：1）“输出”中包括试生产吗？   2）“转换”指的是向量产转换吗？

Eden.Zhu

输出，主要就是根据设计开发，可以输出工艺文本，供应商等等

yhdaizy@163.com

1）“输出”中包括试生产吗？   输出不是产出，和生产没有直接关系，
2）“转换”指的是向量产转换吗？转换和产品也没啥关系，一般是单位的转换，电机频率程序里设置的50%，转换到电机是否是25HZ。
个人理解啊，每个词在不同的语言环境下，代表的含义有区别，不能断章取义。

萌新

好好去看规范

孩子她爸

简单理解输出就是DMR，转换就是可以接收开始量产。

bict440

设计开发输出的是医疗器械文档，比如采购技术要求、作业指导书等等
设计开发转换，是按医疗器械文档进行生产
个人理解，不对勿喷啊

石义松

路过学习！

margreat2020

13485和规范里面写的写得很详细了，去看看

英诺

       是个好问题， 先说结论： “输出”中包括样机/样件生产 。“转换”部分指向量产转换；样机/样件的生产也包含于其中。
     通过梳理设计开发过程，看能否理清楚
1. 对设计过程中不断评审 、验证， 来保证输入的法规、标准、性能安全指标符合标，“输出”中包括试生产吗？
2. 设计开发输出是要满足设计开发输入，包括输出的设计文档，及样件/样机；
3. 针对设计开发 输入 要求，在完成了 各阶段的评审（输入评审、方案评审、部件评审），以及多轮验证（结构验证、性能验证、功能验证   、以及内部终检/型检  ） ，  确认/临床  对使用功能及安全有效性 靠谱后  
4.  设计开发转换， 是否指向量产转换，顺着7.3.8 条目 通常是这种理解。也即生产工艺策划准备，资源：设备、人力、方法、技术准备是否充分。
     诚然，对于MD创新项目，看上去存在一个逻辑悖论，既然还没有临床，或还没有获得注册证，也没有生产许可证，是不能生产的。但建立体系时需有完整的设计开发过程控制，对于进入型检产品，应在符合GMP 要求下组织的样机生产。
     所以 ，对于YY0287 的7.3.1-7.3.8理解 ，即在样机的最后阶段进型检前 就有设计开发转换。就有进行由软件到样机硬件转换的总结。
     并不一定在进行了设计确认/临床之后 才有转换。
     上述是完整的需要进行临床的项目，如不需进临床的MD，自然可简单些。     
     这个结论是否正确，欢迎讨论。

oО星辰﹏

学习了               

lyluo922

英诺 发表于 2021-2-7 10:35
是个好问题， 先说结论： “输出”中包括样机/样件生产 。“转换”部分指向量产转换；样机/样件的生 ...

输出的是样机，转换的是最终产品了（只是没拿证）。转换就是证明你的工艺、设备、物料、人员等都准备就绪，可生产出符合技术要求的产品了

汤汤thk

解释的很清楚，学习了