设计了一个包材、工器具进入GMP洁净区的方案，请指点

战虾 · 发表于 2019-2-14 21:43:29

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说明：进入GMP洁净区的货物有承装成品的玻璃杯、塑料袋、工器具、洁净服等。体积都不大，量也很少。原料不从这里走，所以不装大的货淋了，装一个小的单向走人风淋。具体操作如下：需要除尘的货物(洁净服)通过单向风淋除尘，然后放入传递窗内用紫外灭菌。其他不需要除尘的物品如玻璃杯、塑料袋、工器具等直接从门进去，通过传递窗灭菌后进入洁净区。

大家觉得我这个设计可以么？认证时会有问题么？谢谢

daocaoren112 · 发表于 2019-2-15 08:05:15

玻璃瓶走传递窗？你们家传递窗得多大？再说，传递窗消毒效果也不好。另外，洁净服为什么不在洁净区内清洗？

东北以东 · 发表于 2019-2-15 08:34:44

以目前的管理直接传递窗就可以吧
非无菌的紫外加高效
无菌的VHP
你这个方案有点复杂，而且风淋的意义不大，因为还要通过非控制区，有没有二次污染的可能

熔岩巨人 · 发表于 2019-2-15 08:42:18

daocaoren112 发表于 2019-2-15 08:05
玻璃瓶走传递窗？你们家传递窗得多大？再说，传递窗消毒效果也不好。另外，洁净服为什么不在洁净区内清洗？

应该是一个独立的取样间的设计

daocaoren112 · 发表于 2019-2-15 08:43:55

熔岩巨人发表于 2019-2-15 08:42
应该是一个独立的取样间的设计

麻雀虽小，也应五脏俱全啊

x768109133 · 发表于 2019-2-15 08:57:09

如果采用这种设计，带紫外线消毒的传递窗灭菌能力是不够的，只能起到一部分作用。
如果担心送入的玻璃瓶、工器具、工作服等对洁净区污染，建议对包装成品的玻璃瓶、工器具、工作服清洁灭菌并装入合适容器内。
同时对外围的缓冲间环境进行适当控制，在送入传递窗前对传入洁净区的物品外包装容器进行消毒。

Binbin1 · 发表于 2019-2-15 09:04:13

我认为需要验证这个流程的效果，即使认证时关注这一点，也会管你们要验证要数据的，如果数据支持，也没有违反法规，有啥不可以呢

战虾 · 发表于 2019-2-15 09:58:45

daocaoren112 发表于 2019-2-15 08:05
玻璃瓶走传递窗？你们家传递窗得多大？再说，传递窗消毒效果也不好。另外，洁净服为什么不在洁净区内清洗？

玻璃瓶茶杯大小，一天10只

daocaoren112 · 发表于 2019-2-15 11:02:27

战虾发表于 2019-2-15 09:58
玻璃瓶茶杯大小，一天10只

你们家生产什么的？够成本吗

战虾 · 发表于 2019-2-15 12:26:25

daocaoren112 发表于 2019-2-15 11:02
你们家生产什么的？够成本吗

中药材某一成分的超临界萃取售价超过等重量的黄金供不应求主要供海外

sokey26 · 发表于 2019-2-18 08:02:42

里面洁净区什么级别？玻璃茶杯什么用途？

战虾 · 发表于 2019-2-27 14:19:03

sokey26 发表于 2019-2-18 08:02
里面洁净区什么级别？玻璃茶杯什么用途？

d级杯子是承装成品用的。

unoyou · 发表于 2019-3-7 16:33:20

需要验证这个流程的效果哦

[工程设计与设备选型] 设计了一个包材、工器具进入GMP洁净区的方案，请指点

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