洁净厂房由D级升为C级工作有哪些

哈喽你好

1、洁净厂房最初设计是按照C级车间设计验收的。后期使用是按照D级的要求进行管理，环境监测。因为后期有产品需要在C级环境下生产，现打算将车间由D级等级升为C级。需要做哪些工作？
2、C级车间管理与D级车间管理有哪些区别？环境监测数值肯定要求的更严了，频率有什么要求、清洁消毒要求等。

wsx

1、洁净厂房最初设计是按照C级车间设计验收的。后期使用是按照D级的要求进行管理，环境监测。因为后期有产品需要在C级环境下生产，现打算将车间由D级等级升为C级。需要做哪些工作？
   既然按照C级设计建设，并按照C级验收的HVAC系统，那么就简单的多了。至少硬件上不需要改。  需要做的就是变更，然后进行风险评估，评估环境，文件，产品和工作流程。

2、C级车间管理与D级车间管理有哪些区别？环境监测数值肯定要求的更严了，频率有什么要求、清洁消毒要求等。
   C级有动态和静态的标准，D级没有动态可以参考的标准。所以文件上可能要修订。至于环境监控的频次，空间消毒的频次，C、D级并没有哪个指南提出具体的要求，你们可以维持原来的要求（如果有历史监控数据能够达到C级标准的话），如果不行，修订文件，增加频次，重新验证确认消毒周期。  其实D级环境控制的好一般都可以达到C级的要求。

successzhao

先起变更吧，然后各部门人一起评估，别自己在这想了。

11号飞机

起个变更，空调系统按照C级的标准重新验证一遍？

北重楼

变更、验证、还要向省局备案

lydgood

c级  D级主要是空调系统净化能否达到要求，C级 还要求动态测试，D级只做静态测试

哈喽你好

lydgood 发表于 2019-2-19 08:36
c级  D级主要是空调系统净化能否达到要求，C级 还要求动态测试，D级只做静态测试

C级有动态和静态，是一次检测时把这两种状态都检测了吗，这样的话检测时间可够长的了。C级各项环境监测的频率是多少

广东曹申国

同意楼上的说法

哈喽你好

wsx 发表于 2019-2-19 14:06
1、洁净厂房最初设计是按照C级车间设计验收的。后期使用是按照D级的要求进行管理，环境监测。因为后期有 ...

你好，C级有动态和静态的标准，D级没有动态可以参考的标准。那比如做C级悬浮粒子检测时需要静态和动态都测一遍吗，检测频次是多久测一次

wsx

D级改为C级，当然要静态先确认是否达到C级标准。确认完以后按照C级动态进行日常监控。检测频次没有硬性规定，通常每个月各个功能间动态监控完成一次。静态是用于定级别的，动态是日常控制。

哈喽你好

wsx 发表于 2019-2-21 12:45
D级改为C级，当然要静态先确认是否达到C级标准。确认完以后按照C级动态进行日常监控。检测频次没有硬性规定 ...

转到C级后， 日常监测是不是测动态就可以？静态什么时候测

wsx

日常就是动态，静态通常在每次消毒后进行，以及每年度测试一次，确认级别。如果有停机，那么启用前需要测试静态。必要时验证整个系统。

天才小熊猫uo

11号飞机 发表于 2019-2-18 17:10
起个变更，空调系统按照C级的标准重新验证一遍？

先变更，不光要HVAC从新验证   洁净区里面的环境监测 设备设施之类的 都需要从新验证

八月莫莫

1.发起变更；
2.级别确认；
3.空调及厂房设施确认；
4.评估消毒方式、消毒周期，区域内的清场操作方法，频次等日常维护性措施是否需要同步变更（在发起变更申请时，同步评估）；如评估需变更，也再次进行确认/验证。

哈喽你好

郭斌啊！ 发表于 2019-2-23 13:27
先变更，不光要HVAC从新验证   洁净区里面的环境监测 设备设施之类的 都需要从新验证

设备设施一同验证需要验证什么内容呢？

哈里路球球

进行变更，然后文件升级什么的，然后根据药典上的要求查看是否需要调整监测频率等。
对现有的环境监测进行确认，是否能够满足C级的要求，如果不能则进行CAPA整改，风险评估。然后在进行验证是否达到预计或者药典要求。
然后全部弄完后，实行一段时间，一段时间没出问题，变更关闭~

hongyu

做变更，空调系统按照C级的标准重新验证

孟磊mlccxg

谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢