【不能沉】关于同一栋楼生产药品和非药品的风险评估！

kakalzx

之前有发过这个贴，但是大家的反应都不太积极，也有同行认为这是允许的，没啥好评估的。
不过，最近我们车间GMP认证检查，就被省局提了这个缺陷，虽然我们提前做好预判并写了风险评估报告（包括物流、人流、空调系统、水系统、压缩空气系统、排水系统等方面），但是评估内容不够全面和彻底。

这也说明了官方逐渐重视药品和非药品共建筑生产的风险。


【讨论】同一栋楼生产药品和非药品的问题

飞凌大圣

缺陷内容的原话发出来（涉及产品等关键信息可以遮盖），让大家分析一下！
就你这么说，我们没法判定检查员是站在什么的角度考虑的，必要时也可以请教国家级检查员咨询。

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同一栋楼生产药品和非药品是有的，完全两套系统，所有都是分开的。

Russell-Cao

硬件满足的基础上更着重管理吧，毕竟一个有证一个没有

wsx

风险评估报告（包括物流、人流、空调系统、水系统、压缩空气系统、排水系统等方面），但是评估内容不够全面和彻底。

评估是必须的，还有产品也需要评估。非药品生产是否会产生尘埃，污水等等。不仅仅对自己的产品和设施设备，还有评估非药品生产的条件和管理。比如非药品生产的是农药，那么可能就不可行。如果生产食品，风险低。

小金库

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