问一个老问题：同品种换批怎么清场？

星期二 · 发表于 2019-2-26 17:31:24

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我们是生产片剂的生产企业，用的是高速压片机，同品种换批怎样制定清洁操作规程才算合规啊？是不是有所谓的小清场或者大清场？小清场怎么制定？大清场怎么制定？并且符合实际生产。

星期二 · 发表于 2019-3-7 09:38:38

jianai70 发表于 2019-3-5 09:35
【问题】
我们是生产片剂的生产企业，用的是高速压片机，同品种换批怎样制定清洁操作规程才算合规啊？是不 ...

已学到，重新看了指南

Empty丶 · 发表于 2019-2-26 18:09:02

小清场：清记录，与下批生产无关的全部清走，设备里面的药粉基本清完就好、扫扫地、清理下垃圾。
大清场：全部清走，拆机，彻底清洗。
做风险评估。

菜鸟懒飞 · 发表于 2019-2-26 18:13:11

楼上说的对

蒲公英的种子1 · 发表于 2019-2-26 19:15:48

同意楼上说法

yuanzhi780617 · 发表于 2019-2-26 20:37:13

同意，同意！支持小清场，不过要做风评

jackinghu · 发表于 2019-2-26 23:14:21

个人倾向于用大清场

来自安卓APP客户端

wsx · 发表于 2019-2-27 08:12:34

大清场和小清场的批次数，大家是怎么做清洁验证的？比如规定连续生产5批进行大清场，这个大清场怎么验证？小清场验证没有？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-2-27 08:23:24

小清场个人觉得除了风险评估以外，最好也能做验证，几批不会影响清洁效果，几批以后就必须大清场！

七狼 · 发表于 2019-2-27 09:06:34

先做风评吧

a1234567890 · 发表于 2019-2-27 09:36:41

wsx 发表于 2019-2-27 08:12
大清场和小清场的批次数，大家是怎么做清洁验证的？比如规定连续生产5批进行大清场，这个大清场怎么验证？ ...

“比如规定连续生产5批进行大清场，这个大清场怎么验证？”这个只要评估就可以了，无需验证。另外，清洁验证是针对某个设备或工具的清洁SOP的验证，清场也需要吗，不是很清楚。

jscjyy · 发表于 2019-3-1 07:57:23

根据清洁验证确定连续生产几批需要大清场。

花中君不 · 发表于 2019-3-1 08:02:56

我们是彻底清场

百万个为什么 · 发表于 2019-3-1 08:11:36

批生产结束都要进行清场，以污染、交叉污染、混淆和差错为原则评估所必须要做的工作。也就出现了同品种之间、同品种多批连续生产、更换品种、更换规格及日生产批数等等情况下“大”和“小”清场模式。大多还是考虑了生产效率和产品质量安全相结合的因素。
清场项目包括了清洗、消毒、存放等SOP，大多都需要进行验证。对整个清场进行验证，倒显得没有针对性。
所以，在没有建立清洁规程前，可以先按上述进行确定影响因素，可以借助思维脑图的鱼骨图、FMEA等方法确认。然后对切实可行、可重现的清洁方法进行验证，根据验证情况再次进一步完善清洁SOP或必要的再验证，这样的SOP，基本可以满足要求，也合规。清场项目，一般包括清文件、清物料、清废物、清卫生、清标示等。
建议你多关注生产、质量等部门的管理文件。清场管理文件肯定会有。如果没有，建议先建立制度，再按制度执行。体系上解决执行上的方向问题。

星期二 · 发表于 2019-3-1 11:58:56

百万个为什么发表于 2019-3-1 08:11
批生产结束都要进行清场，以污染、交叉污染、混淆和差错为原则评估所必须要做的工作。也就出现了同品种之间 ...

谢谢啊，赞同你的观点。

三分药味 · 发表于 2019-3-2 08:36:27

你风险在哪里，药粉少量残留会对下批产品造成多大的影响，物料发粘吗，物料易吸潮吗，物料易分解吗？等等
如果风险可以接受，为什么不可以！墨守成规，一成不变，看起来好像很规规矩矩，实际上只会是效率低下。。。。。。

liuchaons · 发表于 2019-3-2 15:40:22

jackinghu 发表于 2019-2-26 23:14
个人倾向于用大清场

去固体制剂车间看一下就明白了，一般很少做大清场的

杨轩1 · 发表于 2019-3-2 17:43:56

同品种同规格的只需要小清场就行了吧。。大清场是换品种的时候或者应该长时间生产未避免长菌需要大清吧。。个人愚见。。

晴天骄子 · 发表于 2019-3-3 10:42:22

小清洁与大清洁目的都一样，清洗至无残留。小的不拆机，大的要拆机

Dvencent · 发表于 2019-3-3 13:19:31

风评：感觉不太合规的，又不想做工作，通过风评，让不太合规的感觉合规了

gxl · 发表于 2019-3-4 11:51:23

同意楼主的看法

[生产运营] 问一个老问题：同品种换批怎么清场？

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