原料药工艺验证

cgc717

关于原料药的工艺验证，起始物料有两个供应商。

进行工艺验证，下列哪几种方式可以用？

方式1（常规法）：是用供应商各3批的起始物料进行工艺验证（6批验证批）。

方式2（简略法）：2（供应商A的2批）+1（供应商B的1批）共做3批验证批。

方式3（简略法）：3（供应商A的3批）+1（供应商B的1批）共做3批验证批。

补充内容 (2019-3-1 11:26):
基于KSM的ROS和质量标准均相同。

补充内容 (2019-3-1 11:28):
方案3是4批验证

Russell-Cao

先以主供应商来搞，备胎慢慢来，不急不急

15026923454

原则上是方式1，可以先做主供应商，

kgkinger

A,B 各3批

hszzp521

赞成方式1，这样更稳妥！

蒲公英小逆

根据实际需要，有钱有时间就选1，一点问题没有；
没时间又想减少工作量就选3，不会影响工艺验证，最多只影响供应商评估（如果两家提供原料质量对比，小试评估做好，应该没问题），

Empty丶

换物料要做稳定性考察的。先做主供应商，正常化了，有空再去做备选供应商的。

cgc717

蒲公英小逆 发表于 2019-3-1 11:07
根据实际需要，有钱有时间就选1，一点问题没有；
没时间又想减少工作量就选3，不会影响工艺验证，最多只影 ...

如按方案3，进行注册是否可行？

晚风清凉

工艺验证至少连续三批，没啥商量

来自安卓APP客户端

xqliu

第1法稳妥。

蒲公英小逆

cgc717 发表于 2019-3-1 11:25
如按方案3，进行注册是否可行？

注册方面不太懂，以下只是自己的一些观点
1、注册文件上只是在物料控制这一栏的物料来源会有两家供应商的要求资料，其它资料都是不受影响的。
2、注册现场核查会审核主要原料的供应商资料，应与SOP要求一致（SOP中没有一定要工艺验证的描述就说明供应商评估批准是没问题的），另外工艺验证方案中会包含风险评估，在风险评估中把你为什么有两家供应商却选择3+1的验证方式进行评估，风险可接受或采取追加措施可接受就可以了。

cgc717

xqliu 发表于 2019-3-1 14:25
第1法稳妥。

谢谢！

cgc717

15026923454 发表于 2019-3-1 10:36
原则上是方式1，可以先做主供应商，

谢谢！