求纯化水相关法规指南

Juggernaut · 发表于 2019-3-11 10:44:44

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大家好，求教大家一个问题，纯化水有哪些法规指南规定了纯化水的监测频率、项目等，我现在知道pda有个技术报告是说这个的，请问大家还有其他的吗？？愿闻其详啊

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-11 13:39:31

推荐看张功成的制药用水吧

群728115 · 发表于 2019-3-11 11:14:08

ISPE水系统的制药工程基准指南和GMP指南中貌似也有提到一点点，可以看一下。

katy · 发表于 2019-3-11 11:21:54

GMP指南《厂房设施与设备》和《无菌药品》的大概P54页有提到一点

lreo1 · 发表于 2019-3-11 13:35:40

生产验证指南应该有

一起来玩 · 发表于 2019-3-11 13:42:49

药品生产验证指南中有说明，关于纯化水注射用水的系统验证,2003版，虽然有点老，但直到现在仍在使用

Juggernaut · 发表于 2019-3-12 11:13:22

群728115 发表于 2019-3-11 11:14
ISPE水系统的制药工程基准指南和GMP指南中貌似也有提到一点点，可以看一下。

谢谢，我看了下，基本上是说的整个水系统的工程方面以及验证方面，没有提到后期运行过程中关于监测频率的建议，还是感谢！

Juggernaut · 发表于 2019-3-12 11:28:28

katy 发表于 2019-3-11 11:21
GMP指南《厂房设施与设备》和《无菌药品》的大概P54页有提到一点

pics和ich有没有呢？

花儿朵朵dan · 发表于 2019-3-22 10:55:25

请问PDA哪个技术报告，能发一下吗

Juggernaut · 发表于 2019-3-26 13:23:38

花儿朵朵dan 发表于 2019-3-22 10:55
请问PDA哪个技术报告，能发一下吗

环境监测程序的基本要素第13号报告，内容在公司内网，发不出来哈，你在网上收一下

[制药用水] 求纯化水相关法规指南