请教一个关于生产设备性能确认的问题

李志梁

请教各位老师
1、新的共线生产设备的PQ怎么单独做？用产品做的话，该设备上有多个品种，每个品种的参数有所不同，是不是每个品种都要做一遍？
2、PQ如果和PV一起做的话，PQ是不是显得没有意义了？而且确认过程中发现检验结果不合格怎么判断？设备问题还是工艺问题？
3、当生产设备再确认周期大于工艺验证时，生产设备周期性再确认中PQ能否不做？因为有工艺验证做支持。

lili1977

选代表性的品种做。

赵启东

最好选所有设备都能用到的品种。

来自安卓APP客户端

lreo1

1.所有的设备都需要做吧，至少保证生产线共用最多的那些设备。不需要各个设备做，可以选用具有代表性的品种，也可以使用空白试剂。各个设备的，个人认为可以在工艺验证里面体现出来。
2.PQ和PV是两个概念，但是PQ可以和PV同步进行，出具两个报告，一个是PQ的，对象是设备，另一个PV，对象是品种。一旦发现问题，具体问题具体分析呗，可以通过补充确认或验证再确认什么问题。
3.个人认为不行，对象不一样，可以使用数据但是不能不做，最好评估一下。

liliang810804

选择有代表性的品种做，确实不行用空白产品做

Empty丶

1、PQ测试性能的，就行压片机，选择高中低三个速度进行测试（一般选择上下限和中间值），不同速度压出来的都合格，性能才是没问题的。
2、PQ和PV意义不同，怎么会没意义？还是举压片机，性能确认和工艺验证同时进行（压片工艺压片速度就是压片机的上下限的情况），分别按压片机上限、下限和中间速度压片，压出来的片，合格就性能确认和该工序的工艺都没问题，要是不合格，工艺验证和设备性能测试都失败。此操作风险大，一般只适合成熟工艺，新购进同类型的设备。
3、设备再确认是针对设备的，工艺验证是对工艺的；设备确认周期比工艺验证周期大，没什么问题。新设备一般三年（不同公司存在差异，根据验证结果定的），新工艺如果不太稳定，验证周期短很正常（一年或者两年）。你设备又没问题，为什么药用工艺验证数据支持设备PQ？

李志梁

Empty丶 发表于 2019-3-12 17:15
1、PQ测试性能的，就行压片机，选择高中低三个速度进行测试（一般选择上下限和中间值），不同速度压出来的 ...

谢谢你的解答，还是有几个不懂的地方：生产设备的PQ和工艺验证的PV所做的内容是否一样？我看到很多模板啊包括我们公司也是，PQ和PV内容是基本相同的（包括你举的压片机的例子也是PV的内容）。因为生产设备的PQ本身就是为了证明工艺的适用性。如果PQ和PV所做内容一样的话那应该可以引用PV的结果来支持PQ，这样也反应了PQ似乎没什么意义。PIC/S验证指南和FDA的验证指南中说到PV和PQ是相同的意思，制药工艺验证实施手册也提到PQ可以理解为模拟生产或工艺验证，这也支撑了我的观点。。。个人愚见，真心希望能够指点

915_雨

对于提交资料，时间不等人，就选代表性的做就行，无非评估说明为什么选的。
对于日常使用，迟早都要用，慢慢做就是。因为东西都不一样，没数据的都是吹牛。

Empty丶

李志梁 发表于 2019-3-12 17:49
谢谢你的解答，还是有几个不懂的地方：生产设备的PQ和工艺验证的PV所做的内容是否一样？我看到很多模板啊 ...

PQ和PV可以一样，也可以不一样。性能确认是针对设备性能，确保设备性能没问题，工艺验证是为了确认工艺可行性、重现性、合理性，设备性能没问题是工艺验证的前提，同步验证风险较大。PQ可以理解为模拟生产，就行灭菌，我要验证灭菌器PQ就要测试灭菌器最大负载和空载的灭菌效果，满载灭菌效果性能确认就相当于模拟灭菌器生产时满载的灭菌效果。

ygl13791622883

Empty丶 发表于 2019-3-12 17:15
1、PQ测试性能的，就行压片机，选择高中低三个速度进行测试（一般选择上下限和中间值），不同速度压出来的 ...

我觉着压片机还有一个生产速度有个上下限，过程中可以做调节。但包衣机呢？那些参数你PQ怎么验证，一个产品可能只验证了一部分，就比如包衣锅转速，设备参数为1-10转，但这个工艺验证，你只用到了1-3，那你怎么能证明你3-10转的设备性能？我觉着，PV和PQ可以一起，但是PQ可以出阶段报告，等下次产品做PV的时候再一起做PQ，直到把设备参数范围基本验证完。

Empty丶

ygl13791622883 发表于 2019-6-12 16:21
我觉着压片机还有一个生产速度有个上下限，过程中可以做调节。但包衣机呢？那些参数你PQ怎么验证，一个产 ...

这样你的验证周期太长，风险也大。要是你后面3～10转PQ有问题，你的整个设备的确认就是失败的，你签名那个工艺验证也是失败的。

ygl13791622883

Empty丶 发表于 2019-6-13 08:56
这样你的验证周期太长，风险也大。要是你后面3～10转PQ有问题，你的整个设备的确认就是失败的，你签名那 ...

我前边工艺验证成功了就是成功了，毕竟我之前的工艺验证没用到3-10转。至于设备PQ，失败了可以出偏差，喊厂家改，或者是修改设备参数，规定就只用1-3转，3-10转不适用之类的

Empty丶

ygl13791622883 发表于 2019-6-13 15:55
我前边工艺验证成功了就是成功了，毕竟我之前的工艺验证没用到3-10转。至于设备PQ，失败了可以出偏差，喊 ...

设备确认失败了，工艺验证就是失败的，这是风险。

小金库

下载学习学习