医疗器械项目的产品样品开发出来后需要产品哪些资料编写微生物检测一系列文件

很努力会发光 · 发表于 2019-3-18 08:49:58

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主要是需要开发产品的哪些资料，这方面的，其他的好像都一样。

很努力会发光 · 发表于 2019-3-18 08:52:22

主要是需要产品的哪些技术资料

xu290606838 · 发表于 2019-3-18 08:55:14

微生物检测文件跟你产品关系不是特别大。其实应该是微生物方法学验证跟你产品有关系。
1.采用何种方法？
2.产品抑菌性？是否需要使用中和剂？使用何种中和剂？
3.回收因子、校准因子等
4.截取样品的哪个部分？样品如果有吸附性该如何处理？
上述在方法学验证时确立好后，才开始编写SOP。