吉林：2019年第一期行政处罚案件信息公开表（器械类）

优雅的蒲公英

2019年第一期行政处罚案件信息公开表（器械类）

2019-03-21    |    来源  :  吉林省食品药品监督管理局   |      

序号	行政处罚决定书文号	案件名称	违法企业名称或违法自然人姓名	违法企业组织机构代码	法定代表人姓名	主要违法事实	行政处罚的种类和依据	行政处罚的履行方式和期限	作出处罚的机关名称和日期	备注
1	吉药监械行罚〔2018〕3号	吉林大学第二医院涉嫌使用不符合强制标准“透析干粉”案	吉林大学第二医院	12100000412755135G	张学文	在2018年度国家医疗器械监督抽验中，该单位使用的 “透析干粉”（标示生产企业:天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司, 注册证编号：国械注准20153450219,型号：P4-1，批号A粉1804095、B粉1803096），经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验,《检验报告》（报告编号：J-G-0109-2018）显示：所检溶质浓度项中钾离子浓度不符合YY0598-2015行业标准要求及YZB/国0167-2015注册产品标准要求，综合结论为不合格。	违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、第三十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定处以警告、处罚。	未履行2019年9月15日	吉林省药品监督管理局2019年3月15日
2	吉药监械行罚〔2018〕4号	长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心使用不符合强制性标准“一次性使用无菌阴道扩张器”案	长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心	12220103333887535X	柳洪涛	在2018年度国家医疗器械监督抽验中，该单位使用的 “一次性使用无菌阴道扩张器”（标示生产企业:哈尔滨市天使卫生材料厂, 注册证编号：黑械注准20162660060,规格/型号：中号，批号20180105），经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，《检验报告》（报告编号：2018-GC2-0097）显示:“无菌”项不符合产品技术要求、YY0336-2013标准要求，该批产品判定为不合格。	违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、第三十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定处以警告、没收、处罚。	未履行2019年9月15日	吉林省药品监督管理局2019年3月15日

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wencong

哎呀呀，有啥不良后果啊

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