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本帖最后由 cljexp 于 2019-3-23 10:24 编辑
当棱角分明、皮肤白皙、充满了干劲的继任者0041-0080号出现在我面前时，我看着自己泛黄而略显臃肿的身躯，带着不舍的心情，终归还是去执行退休前的最后一道手续。 洁净服管理员看着我笑了笑，“01-0001号洁净服，感谢你圆满地完成为期1年的D级洁净区工作。你们这一批老伙计马上就要退休了，有什么想对年轻洁净服说的吗？” 我看着洁净服管理员，过往的经历浮现在眼前……
事情得从我出生的那一刻开始，你以为是我变成洁净服开始算吗？不，得从我和兄弟们在一起作为一块由聚酯长丝加少量导电纤维制成的防静电布料开始。这样的身份，令我能够满足：发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质、不起球、质地光滑、不易产生静电、不粘附粒子等种种要求。这样的我被制作为洁净服后，具有洗涤后平整、柔软、穿着舒适并能保证人体和内衣的尘粒不透过，同时对洗涤和消毒处理有耐久性等多种特性。所以我才可能变成一个有用的洁净服。
从仓库中被取出的我们得到消息，一家制药企业下了订单，要求制作白色防静电洁净服，大家纷纷为自己能变成有用的洁净服而庆幸。于是我变成了一套白色防静电工作服：上半身衣帽一体式，下半身裤子和鞋一体式；不设口袋，手没有兜可插；接缝处紧密，不接受积尘；帽子装上拉带，可以调节松紧，并能罩住全部头发；袖口、鞋与裤连接处采用松紧处理，方便着装。同时，我的胸口印上了“01-0001”的身份证号。不过为什么我一定要长成这样，一点都不酷炫，那得在进厂后接受了 GMP的洗礼才渐渐明白。 来到了即将工作的地方，一个自称是洁净服管理员的人类，将我从袋中取出，仔仔细细的检查了我的全身，有点小激动。被成功验收后（01-0019号兄弟因为接缝不紧密被退了回去），我才知道“01-0001”的身份证号代表着，01号车间0001号洁净服，而01号车间是用于非无菌原料药生产的D级洁净区，不出意外的话，我应该会在里面工作满一年，才可以退休。
洁净服管理员告诉我们： “2010版GMP第三十四条规定任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。” “附录1无菌药品 第二十四条规定工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。” “ICH Q7a 3.21 Personnel should wearclean clothing suitable for the manufacturing activity with which they areinvolved and this clothing should be changed when appropriate. Additionalprotective apparel, such as head, face, hand, and arm coverings, should be wornwhen necessary, to protect intermediates and APIs from contamination. 员工应当穿着与其所从事生产操作相适应的干净服装，必要时应当更换。如有必要，还应穿戴额外的包括：头、脸、手和臂等部位的防护服，以免原料药和中间体受到污染。”
这时我才知道，做为洁净服，竟然被写进了规范之中，还有这么多明确的要求，这就是我长成现在这样的原因（白色防静电工作服，上半身衣帽一体式，下半身裤子和鞋一体式；不设口袋……），目的都是为了尽可能的减少洁净服对产品造成污染的风险。厉害了！试问还有哪个制药人不知道我的大名？ 因为要求洁净服专人专用，作为编号01-0001的我，被安排了一个靠谱的伙伴，听洁净服管理员说他在这家公司干了5年了，经验十分丰富，穿戴我的操作规程都是他修订的，还负责给其他新员工进行洁净服更衣的培训。 在洁净区中，我认识了一个只能固定于洗衣房的大兄弟，一台西门子洗衣机。据他所说，并不是说我进来了就能开始工作，而要经过与他配合完成的洁净服清洁验证，才能长久的待下去。 啥是洁净服的清洁验证，西门子大兄弟告诉我：洁净服的清洁验证就是说，因为人体的分泌物、空气中的尘粒、生产过程中产生的物料粉末均有可能对洁净服造成污染，为了保证药品的质量，需要定期对洁净服进行清洁消毒。又因为清洁消毒效果影响产品的质量，因此需要对洁净服的清洁方法进行验证，来证明洁净服经过清洁消毒以后可以降低造成污染的风险。
深感荣幸，其他衣服哪里有这种严格的认证。据说，严格的话甚至可以做到清洗、烘干后的外观检查；洗涤剂的残留；检查烘干后的干燥程度；通过微生物检测确定保存时间；洁净服的发尘性确认；洁净服的洁净性能阻尘性确认；使用次数验证；洗衣机清洗程序的确认等等。
不过我做为D级洁净区工作的洁净服，当然不需要像A级洁净区洁净服那样严格。经过大家的讨论评估，我的清洁方法需要通过目视检查以及表面微生物检测的考验，并且确认我清洁后的存放时间。同时只能使用液体洗衣液，避免固体不溶物残留在洁净服上。
目视检查主要是在漂洗过程中以及清洁完成后进行，漂洗过程中目测漂洗水应清澈、无泡沫；清洗完成后目测洁净服内外表面应洁净，无颗粒物残留，无污渍。 表面微生物检测主要是，清洁完成后，根据洁净服的结构特点，选取最难清洁或者最容易被污染的部位作为表面微生物取样部位（帽沿、领口、胸口、袖口、裤腰、膝盖、鞋底），使用接触碟进行取样，在30~35℃，培养不少于48小时，可接受标准为≤30cfu/碟（药典中D级洁净区表面微生物要求为50cfu/碟）。
另外，我被清洁完成后，还被孤立了好几天，据说是为了确认清洁后存放期限，确认洁净服清洁后，装入对应编号的洁净服袋中，待保存相应的天数后，按表面微生物检测方法进行确认。最终得出结论，清洁之后，如果一直不动弹，可以管上3天，这3天咱都是白白嫩嫩的。
终于，我和XX牌无香洗衣液以及西门子洗衣机大兄弟还有纯化水一起通过了洁净服清洁验证的考验。西门子大兄弟还抱怨，操作人员按文件规定，选择经验证的唯一清洁程序（一键选择，从漂洗到烘干），进行洁净服的清洁，为了保证清洁效果，一次仅清洗不超过8套洁净服（比厂家建议略少）。而这，极大的浪费了他的能力。
洁净服管理员对我们进行了规定： D级洁净区的工作服，每次使用后需进行清洗。 更换下来的工作服集中装入更衣间的待清洁衣物桶中 工作服由专人或指定人员负责洗涤、保管，做好清洗、整理记录。 工作服洗涤前及整理时要注意检查工作服无破损、缝线脱落。 洗净的洁净服应逐套分别装入衣袋中，袋上标上工作服编号，便于分发。 已清洁完成并装袋的的洁净区工作服保存时间不超过3天，超过有效期在使用前需重新清洗。 D洁净区工作服一般情况每一年更换一次。 工作服购进按照工作服编号方式编号，专人专用。 专人保管、发放工作服，工作服的发放、报废需填写《工作服发放、回收记录》。 工作服使用前需检查工作服是否符合生产要求，发现污染或破损情况应及时报告并更换。 更换不同的洗衣机、洗涤剂、洁净服材质需要重新对清洁效果进行确认。 我和我的合作伙伴，在一年的生产之中，完成了数十批非无菌原料药的生产工作。过程倒也不是一帆风顺，但是因为有着经过验证的可靠结果和严格的管理，偏差都与我无关啊。 …… 从选材成衣、到进厂验收登记、经过清洁验证、接受操作管理，甚至我还接受过官方GMP、客户GMP审计的检查。即将迎来退休的我，职业生涯已经圆满。 回过神来，我看着继任者们，鼓励道：“一件洁净服的一生应该是这样度过的，当他回首往事的时候，他不会因为未经验证而悔恨，也不会因为缺少管理而羞耻；这样，在退役的时候，他就能够说：‘我的整个生命和全部精力，都已经献给世界上最壮丽的事业——为保证药品质量而奋斗。 （谢谢《钢铁是怎样炼成的》）’”
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发表于 2019-3-23 10:14:38
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