原料药变更分类

hnlhqa · 发表于 2019-4-19 13:53:28

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

已上市化学药品生产工艺变更研究指导原则中的，原料药变更分类。

化学原料药变更分类
变更分类	变更级别	变更内容
变更生产路线	中等	原批准工艺路线基础上，延长路线，原起始物料作为中间体
	重大	合成路线发生变化
		改变制备方式
变更生产条件	微小	已批准工艺参数范围内变更
	重大	显著影响原料药质量的工艺
		变更无菌原料药的无菌/灭菌生产工艺
		改变最后一步反应及后续工序生产条件，并可能影响产品质量
变更物料控制/过程控制	微小	起始物料来源变更，但制备工艺和质量未变
		合成工艺中溶剂、试剂的来源变更，质量未变
		起始物料、溶剂、试剂、中间体质量标准变更，但涉及的中间体或原料药质量状况是改善或相当。如增加控制项目或收严，新分析方法专属性、灵敏度改进或提高
	中等	变更起始原料、溶剂、试剂、中间体质量标准，涉及的中间体或原料药杂质状况等同
		因安全性或质量问题，增加或替换过程控制
	重大	最后一步反应放宽物料的控制或过程控制，可能影响产品质量的变更
		起始物料制备工艺发生变更，可能改变杂质谱或杂质含量
		对成品质量有重大影响的过程控制措施的放宽或取消
		对成品质量有重大影响的起始物料质量标准的放宽

星火燎原之势 · 发表于 2019-4-19 14:20:09

谢谢分享，学习一下，

sevening · 发表于 2019-4-19 14:42:02

谢谢分享表格整理了看起来清晰很多

LUCINA · 发表于 2019-4-19 14:53:46

简明扼要

一翦梅 · 发表于 2019-4-19 15:02:27

谢谢分享

青鱼乱 · 发表于 2019-4-20 15:34:52

谢谢分享。

shf625120 · 发表于 2019-5-7 16:16:26

谢谢分享，学习一下。

zoznor · 发表于 2019-7-14 13:38:20

多谢分享，学习了

Jenny123 · 发表于 2019-8-28 20:51:28

很清楚谢谢楼主

支永英Joyce · 发表于 2019-9-10 10:38:53

发觉化药做起来可真是不易啊！稍微改变就一个变更。

wzj1107 · 发表于 2019-9-12 12:39:58

学习了，谢谢版主的分享

复活（跌倒再起 · 发表于 2019-11-12 11:00:59

大家好，我是兽药公司的，专门生产宠物药，你们在药厂有生产下来的下脚料，落地料粉子，头孢类，西林类新霉素类，7aca，塞肟酸，维生素类等都可以，1kg给你们几百块，5kg起收，电话15873498330微信同号！

tx1018 · 发表于 2019-11-20 13:48:07

感谢分享，顺便吐槽下这个鸟指导原则，为什么不像制剂那样，把设备变更也分下类呢，说的含含糊糊让人猜

faith_friend · 发表于 2021-4-1 13:29:59

谢谢分享！！清晰明了

彩色沙漠66 · 发表于 2021-4-6 11:47:49

感谢分享，学习了

hnlhqa · 发表于 2021-4-6 13:02:00

彩色沙漠66 发表于 2021-4-6 11:47
感谢分享，学习了

这是老版的，新版已经更新，学习新版本的

polarbear602 · 发表于 2021-4-13 16:44:55

谢谢分享。

[原料药] 原料药变更分类