冷库验证

阑枫轩 · 发表于 2019-4-23 14:13:50

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车间里面加装一个50平方的小型冷库，作为夜间无法入库中间品的临时存储，也要做冷库全项验证吗？还是只需要做个性能确认？

星火燎原之势 · 发表于 2019-4-23 15:08:15

不做温度分布的话不能保证温度的均匀性啊，一旦温度超过产品温度要求你怎么去控制呢

别偷懒了

星火燎原之势 · 发表于 2019-4-23 14:42:20

GMP检查到你想怎么解释呢？怎么去保证中间产品入库避免混淆的规章制度，产品对库房的温度的要求，制冷设备对温度的自动调控能不能满足温度要求

阑枫轩 · 发表于 2019-4-23 14:47:54

星火燎原之势发表于 2019-4-23 14:42
GMP检查到你想怎么解释呢？怎么去保证中间产品入库避免混淆的规章制度，产品对库房的温度的要求，制冷设 ...

这相关的措施和制度都是建立好的，库房是自控/手控一体，3Q就是要确定制冷设备和温度能满足需求，而做全项确认验证就多一些检验的东西

阑枫轩 · 发表于 2019-4-23 14:50:49

简单来说，是不想做温湿度分布验证、报警确认、异常确认等工作，只想做个3Q确认来证明这个临时冷库可以使用。这样检查是不是说得通？

哈尔滨-HR · 发表于 2019-4-23 16:41:10

都要做

自新城 · 发表于 2019-4-23 16:59:31

需要做了

TristaXu0501 · 发表于 2019-4-29 15:06:41

需要做确认，例如：温度分布，断电，开门，报警等

ly122257600 · 发表于 2019-5-9 10:53:18

不储存中间品的时候可以评估吧，停用库按周期确认，但是一旦使用就得做，就像你正常储存中间品的库房一样

贾斯特耐克 · 发表于 2019-5-9 10:58:53

全项确认，毫无疑问

井中月 · 发表于 2019-6-20 14:48:19

不做不行吧，被检查到就是一条缺陷，还是老老实实做吧

zrgjb · 发表于 2022-8-15 09:51:54

学习学习！！

潜水的鸟 · 发表于 2022-9-15 15:47:15

这肯定要做的

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