工艺验证

沉默巴乔 · 发表于 2019-5-1 21:51:36

gdg661837 发表于 2019-4-25 13:56
有啊，工艺再验证啊，一批就行。

同意您的观点，再验证您都做哪些项目啊？

liuwei1202 · 发表于 2019-5-2 09:20:57

国内，不能代替，都得做

高武 · 发表于 2019-5-2 11:07:08

国外的法规好像没有规定定期再验证，只有中国的GMP才有这个要求，持续工艺确认每年都做，定期的再验证可以将时间延长一点，但是也必须要做

吾尔二思 · 发表于 2019-5-22 13:20:47

个人了解，持续性工艺确认指的验证阶段，这个阶段内可以采取不同的验证模式，比如传统的再验证。而定期再验证是一种具体模式，他两不是一个层面。大家所说的连续监测，统计分析也是一种模式。我们通常在验证时相对于日常生产会额外取样，如果每批都作为持续性确认批，需要考虑如何取样问题。

liuchaons · 发表于 2019-5-22 13:30:27

要做的，不过可以将再验证周期延长，

月光冥想 · 发表于 2019-9-26 09:45:11

小葱发表于 2019-4-28 15:39
你们现在是没有变更的情况下，就不再做工艺验证了吗？

在变更的情况下就需要重新评估验证程度了，是只做一批确认然后继续重新回到3A/继续进行3B监控还是重新进行工艺验证

misszhaoyan · 发表于 2019-9-26 10:14:12

学习了很多！

[确认&验证] 工艺验证