内包材问题

HmomGd777 · 发表于 2019-4-26 10:05:07

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请教各位蒲友，现在那些所谓的免洗胶塞、免洗铝盖，真的可以达到免洗的要求吗，买回来以后可以直接灭菌后使用，企业不再清洗，真的没有风险吗

xufang_wolf · 发表于 2019-4-26 11:39:35

可以做个验证试试，洗一下看看

HmomGd777 · 发表于 2019-4-26 11:43:22

xufang_wolf 发表于 2019-4-26 11:39
可以做个验证试试，洗一下看看

不想这么麻烦，动不动就验证，给员工增加工作量，本来验证就很多

蓝雨~ · 发表于 2019-4-26 12:56:39

合格供应商的话问题不大，用的企业多了去了

阑枫轩 · 发表于 2019-4-26 13:36:04

是可以直接使用的，至少检查组是认可的。不过我们在使用前其实也还是会进行清洗干燥的（风干、低温干燥等），再进行消毒处理（如果是湿热灭菌先不干燥）

自新城 · 发表于 2019-4-26 14:19:10

虽然是免洗的，但我们还是清洗着了

ning_zilv · 发表于 2019-4-26 14:32:02

免洗的，我们是直接灭菌后使用。
个人认为我们可以按照自已要求的物料标准对供应商提供的免洗内包材进行管控，如：物料检验、供应商审计、质量协议等

janegu039 · 发表于 2019-4-26 15:05:55

免洗的内包，可以增加一些质量控制项目

HmomGd777 · 发表于 2019-4-26 16:00:41

janegu039 发表于 2019-4-26 15:05
免洗的内包，可以增加一些质量控制项目

谢谢您的宝贵意见

aoxiaocheng · 发表于 2019-4-27 13:45:13

我们铝盖都是免洗但是胶塞还是需要洗的

晴天向日葵 · 发表于 2019-4-27 13:56:28

个人意见根据最终半成品的情况决定，如果最终半成品还需要灭菌可以直接使用。

HmomGd777 · 发表于 2019-4-27 14:29:47

晴天向日葵发表于 2019-4-27 13:56
个人意见根据最终半成品的情况决定，如果最终半成品还需要灭菌可以直接使用。

好的，谢谢你的建议，我们最后是有灭菌的

bashen006 · 发表于 2020-5-8 10:44:30

你们用的免洗西林瓶都哪家的

徐占鳌 · 发表于 2020-5-9 11:21:55

看你的供应商情况和能否达到你的产品要求。其实就是将清洗前移到供应商那里，也就是这个风险点控制交给别人了，但风险的结果你要承担。铝盖完全可以不清洗。胶塞真的要看你们自己评估了，清洗，需要增加清洗设备；不清洗，如果制剂产品都没问题也没有人敢提出不妥。

不再沉默12 · 发表于 2020-5-11 11:54:34

您好，医药用Tyvek/聚乙烯呼吸袋您这边用吗？可以加微信15550323307沟通一下吗？谢谢

简单12345678912 · 发表于 2020-7-5 17:05:30

谢谢分享！！

dingshao · 发表于 2020-7-6 09:03:47

我们是直接灭菌后使用，物料检验合格，供应商为合格供应商。

小金库 · 发表于 2023-4-22 12:00:46

谢谢蒲友分享。

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