恢复生产品种

xghua

公司长期不生产的品种，经3批工艺验证，省局现场检查后发给恢复生产通知，所生产的产品是可以上市销售的，风险由企业承担。

请大家指教，在哪个法规或文件有规定？

椒陵小小兵

之前好像看过有关于恢复产品生产的，具体不太记得了，我找找看

妙手药王

风险由企业承担有什么问题？

飞凌大圣

这话没毛病！
不管啥时候企业产品的风险都是自行承担，有见过药监局帮你承担的吗？

lili1977

目前没有哪个文件正式规定，长期不生产的品种需要做三批验证报省局申报备案后生产。但是可能各个省里会有个内部规定吧，但是我没看到相关的文件。5年一再注册，再注册文件里也没有强制要求必须生产，但是据说如果真的长期未生产，可能真的不允许再注册。这些问题，还是需要企业详细咨询当地省局的。我也很是迷茫。