【特滤净化杯】风雨一致性-一致性评价这样进行，我不痛快

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【特滤净化杯】风雨一致性-一致性评价这样进行，我不痛快

在制药行业打拼了几十年，愣是没跳出生产车间，你看混的磕碜不磕碜。

虽没进过质量部、也没在注册部待过，关于注册、药品工艺的事也略知一二。

老东家的一个品种，是九几年获得生产文号的，当时国家还没有药监局，药品这一块还归卫生局管，报批文也没听说进行一致性评价。

该品种试制的时候，我刚好技校毕业，进入车间从事配料工作，那时也没有口服固体的提法，只知道试制的是片子。

试生产的时候，管生产的领导，拿来一个单子，每种成分投多少，中间过程如何控制，那种物料需粉碎，过几号筛网，物料的混合顺序，混合时间，制湿粒的浆液如何制取，湿粒混合时间、制粒筛网目数、干燥温度、干燥时间、压片冲模规格、压片压力等注意事项。一批配好后根据检测情况，调整辅料用量、比例，顺序，经几次试制结果达不到地方标准要求，管生产的老总(当时叫生产厂长)还带领我们几个配料的去国营大厂取经，就这样几次三番，终于试制成符合标准的试制品。余下的工作我没参与，听说是技术部上报地区卫生局初审后，报省卫生厅批准的。

大概试制检验合格后三个月产品就卖出去了。

产品上市后，除出现过崩解不合格，中间经过一次处方调整外，几十年处方没变过。就这样品种生产了几十年。

药品生产风风雨雨，几十年过去了，药品生产管辖经历了卫生部门变为药监局、由药监局变更为食药监局，由食药监局又变为药监局；药品批件由X卫药准字，升级为国药准字；药品生产由没实施GMP到实施98版GMP、从98版又到2010版GMP，其间经历过处方核查------

五年前食药监启动了一致性评价，我所在企业雇主开启了一致性评价的历程。

投入了不菲的资金，委托了代理机构，经历了雇主变更，终于与上月传来了试生产的福音。

试生产指令下达到车间，我蒙圈了，处方除主药、辅料淀粉是国产的外其它全变了，变就变了吧，新增的几种辅料全部是国家标准外产品，全部是进口货。我纳闷了，生产了几十年的产品要过一致性评价，还得用外国辅料？用国产辅料难道就不行？

我本不想发劳噪，再有几年就退休了，自己又不是东家，管那么多干嘛，蒲公英的【特滤净化杯】风雨一致性征文，给了我发泄的机会，那也让我这个药品一致性评价的门外汉对自己企业的一致性评价一吐为快。

一致性评价该不该进行，不用讨论，应该进行，但一致性评价应结合国情，企业情况，如果一致性评价后生产的药品使用外国的辅料，对企业岂不是增加生产成本，降低产品市场竞争力；往大处说，岂不是那一条绳子套自己的脖子受制于人。

如果是仿制的新产品，还好说，一个生产了几十年的老产品，用外国产的的辅料进行一致性评价，我心里就不痛快。

一致性评价是不是该这样做。现对现有的处方进行评价，评价符合要求；采用现有处方工艺；如果不行变更处方，现在国产原辅料中筛选，小试评价，如果不行再考虑选择国内没生产的原辅料进行评价，再不行放弃。

    我不知道，企业委托进行一致性评价的机构是处于何种考虑，我也不解企业生产了几十年的产品为什么一进行一致性评价就不行了。但我就是不痛快，如果是仿制的新产品这样的作法我也许好受些-----

syhorchid

变了味的一致性评价

山顶洞人

没啥说的，就这字数，过审！就这真实情感流露，入围评选！

wang3777

这就是坐办公室一拍脑袋想出来的政策 虽然是挺好 但是也得考虑国情呀！ 用西药的规矩管中药不也一样存在很大的问题么？

薛立峰

还好我们做的是中药饮片，制剂的要求太高了