一类不锈钢吸引管需要做生物相容性试验吗？

行者无疆12345 · 发表于 2019-5-8 20:20:07

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一类不锈钢吸引管需要做生物相容性试验吗,就不锈钢表面钝化？

给力宏 · 发表于 2019-5-9 08:26:32

是不是和血液或者组织接触的？接触时间多长？要看你们材料的性质和用途

xqliu · 发表于 2019-5-9 14:42:16

那要看用途了。

jidaifei · 发表于 2019-5-9 15:15:06

就这么说，体外诊断的设备在提交资料的时候都需要做生物相容性评价。

free靓靓 · 发表于 2019-9-19 08:01:37

xqliu 发表于 2019-5-9 14:42
那要看用途了。

老师，您好！关于316L不锈钢要不要做产品接触相容性测试，有没有依据可参考？我是做化药的，资料接触范围有限。

free靓靓 · 发表于 2019-9-19 08:01:52

jidaifei 发表于 2019-5-9 15:15
就这么说，体外诊断的设备在提交资料的时候都需要做生物相容性评价。

老师，您好！关于316L不锈钢要不要做产品接触相容性测试，有没有依据可参考？我是做化药的，资料接触范围有限。

free靓靓 · 发表于 2019-9-19 08:02:04

给力宏发表于 2019-5-9 08:26
是不是和血液或者组织接触的？接触时间多长？要看你们材料的性质和用途

老师，您好！关于316L不锈钢要不要做产品接触相容性测试，有没有依据可参考？我是做化药的，资料接触范围有限。

xqliu · 发表于 2019-9-19 08:53:51

xqliu 发表于 2019-5-9 14:42
那要看用途了。

如果您使用的溶媒、料液对材料有潜在侵害的就要做，可以参照包材的做法执行。

给力宏 · 发表于 2019-9-19 08:58:38

free靓靓发表于 2019-9-19 08:02
老师，您好！关于316L不锈钢要不要做产品接触相容性测试，有没有依据可参考？我是做化药的，资料接触范围 ...

不知道你们做的是什么产品，是不是要进入体内，停留时间等因素都是要考虑的

huangyunghy · 发表于 2020-4-28 13:14:33

学习了

huangyunghy · 发表于 2020-4-28 13:14:39

学习了

神经蛙bms · 发表于 2021-8-11 09:14:52

不应该备案然后等着挑毛病再做不挑不做吗？

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:34:47

非常感谢分享