环氧乙烷灭菌微生物检测

呆萌君~ · 发表于 2019-5-13 12:54:22

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各位大大：
本人刚跨入医疗器械领域（以前做中药制剂），想向大家请教下医疗器械环氧乙烷灭菌后什么时候进行微生物检测？是在解析后还是在解析前？生物指示剂呢？有没有相关的行业标准？

realself--wm · 发表于 2019-5-13 13:09:56

针对你要检验的项目确定什么时间进行。
1、比如你要做无菌检测，那么产品灭菌结束就可以做无菌检验了；
2、要做环氧乙烷残留量，那么你必须等解析过程结束，才能进行气相色谱仪的环残检测。
这两个检验项目本身只跟各自的样品制备有关系，不能说环残高了的产品无菌检测一定合格，或者说无菌合格了环残一定也合格。

xu290606838 · 发表于 2019-5-13 14:02:14

1.国内：你还是要做产品无菌，而不能只做菌片。理由：我领导这么说的（其实是因为我不知道法规出处）。所以做产品无菌的话，肯定要在解析后呀，不然EO残留会影响结果的。
2.国外：更多的还是认可参数放行的，所以只要有灭菌记录+产品性能检测报告，就可以放行了。
其实我也不是很明白，EO时为啥要放PCD。你说，国内只认产品无菌，这个PCD无不无菌无所谓。国外吧，认可参数放行的，只要灭菌过程符合要求，那就可以了。
个人见解，有错误，请尽情开喷！

呆萌君~ · 发表于 2019-5-13 15:18:01

wangmaoreal 发表于 2019-5-13 13:09
针对你要检验的项目确定什么时间进行。
1、比如你要做无菌检测，那么产品灭菌结束就可以做无菌检验了；
...

解析之前还不是最终产品，其结果能作为成品的检测结果输出吗？

呆萌君~ · 发表于 2019-5-13 15:25:30

xu290606838 发表于 2019-5-13 14:02
1.国内：你还是要做产品无菌，而不能只做菌片。理由：我领导这么说的（其实是因为我不知道法规出处）。所以 ...

GMP上说，放PCD是为了监测灭菌效果

654321123456 · 发表于 2019-10-19 10:59:48

谢谢楼主分享

longyun262 · 发表于 2019-10-23 08:25:22

学习中，好好学习天天向上

kellyhxz · 发表于 2020-4-13 10:56:06

wangmaoreal 发表于 2019-05-13 13:09
  针对你要检验的项目确定什么时间进行。
1、比如你要做无菌检测，那么产品灭菌结束就可以做无菌检验了；
2、要做环氧乙烷残留量，那么你必须等解析过程结束，才能进行气相色谱仪的环残检测。
这两个检验项目本身只跟各自的样品制备有关系，不能说环残高了的产品无菌检测一定合格，或者说无菌合格了环残一定也合格。

灭菌结束后做无菌的话，要考虑EO抑菌性的吧

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Vicky范范 · 发表于 2020-4-13 13:17:39

学习中，好好学习天天向上

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:30:15

学习学习