冰箱验证

liuzhenzuo · 发表于 2019-5-16 11:10:04

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冰箱验证时开关门测试有必要要做吗？一开门一分钟温度就超过8度了。

edwardslu · 发表于 2019-5-16 11:20:57

没有强制性要做但做了的好处是能够让操作人员知道冰箱开门后在多长时间内温度还是能够在控制范围内
同时开门测试的时间能写进OP 更好地指导操作人员保证存放在冰箱内的物品质量

novacyl277 · 发表于 2019-5-16 12:11:25

写完SOP后别忘了冰箱上放一个钟表，不然开门时间无法掌握

王若竹 · 发表于 2019-5-16 13:25:44

novacyl277 发表于 2019-5-16 12:11
写完SOP后别忘了冰箱上放一个钟表，不然开门时间无法掌握

有道理，光钟表还不够，要有措施，时间一到自动关门，CAPA要完整

自新城 · 发表于 2019-5-16 14:33:05

哈哈，感觉验证最无奈的地方就是验证无极限，什么操作都能设计都要你验证数据。

zcpangel · 发表于 2019-5-16 14:56:34

我觉得是可以做的，最好可以追加一个关机验证，这样可以应对之后得异常停电，或者是计划性的停电。开关门测试是指导试验员开关门的一个好的有力证据。其实做好的是在做验证前做一个风险评估，确定你的冰箱的存储样品的性质，以及对产品的相关影响，这样你就可以判断你做验证的程度

JL052 · 发表于 2019-5-16 15:44:35

冰箱的用途是什么？有多重要？开门关门测试的目的在于什么？

优秀的小嘉 · 发表于 2019-5-16 17:31:23

王大锤-1994 发表于 2019-5-16 13:25
有道理，光钟表还不够，要有措施，时间一到自动关门，CAPA要完整

还不够，钟表没做过校准和确认，准不准是个问题；时间久了不准，没电不走都要有预防控制措施^_^。还要制定冰箱SOP，钟表定期检查维保，电池更换记录，时间校准记录等，ε=(′ο｀*)))哎

krishnayuto · 发表于 2019-5-16 17:48:23

超了之后关上冰箱，能立即回到8度以内吗

？之前被抓过这个，让立即回到8度以内……冰箱也有自己的一个反应时间的

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-5-16 18:33:07

想合格也简单，把冰箱放冷库里，开门不受影响。

药到疑消 · 发表于 2019-5-17 08:42:22

建议做一下。可以结合储存物品脱离其规定储存条件最大时限和冰箱的复温时间进行文件规定，限制冰箱开门时间，同时进行开关门时间的登记。

王若竹 · 发表于 2019-5-17 08:44:04

优秀的小嘉发表于 2019-5-16 17:31
还不够，钟表没做过校准和确认，准不准是个问题；时间久了不准，没电不走都要有预防控制措施^_^。还要制 ...

这样说来，电池电压不足也可能导致钟表时间不准，还是要对电池做性能评估

给力宏 · 发表于 2019-5-18 15:21:47

没有做过开门的……以前的公司温度分布倒是做了

火蝶 · 发表于 2019-5-20 15:55:10

不是做温度分布的时候模拟日常操作开门拿东西就可以了么你这拿啥东西要1分钟

xiana100 · 发表于 2019-5-20 16:04:58

王大锤-1994 发表于 2019-5-17 08:44
这样说来，电池电压不足也可能导致钟表时间不准，还是要对电池做性能评估

还要参考温度对开门时间的影响从 0度-40度都要来一遍

xiana100 · 发表于 2019-5-20 16:05:27

火蝶发表于 2019-5-20 15:55
不是做温度分布的时候模拟日常操作开门拿东西就可以了么你这拿啥东西要1分钟

冰箱东西多了一下没找到呢有可能的。

121386 · 发表于 2021-8-26 11:24:17

yhdaizy@163.com 发表于 2019-5-16 18:33
想合格也简单，把冰箱放冷库里，开门不受影响。

同志，请出示冷库开关门测试记录

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-8-27 15:07:19

121386 发表于 2021-8-26 11:24
同志，请出示冷库开关门测试记录

冷库套冷库，外面的冷库开机不放物料，里面的怎么开门都合格。

死库水 · 发表于 2021-8-27 15:41:59

edwardslu 发表于 2019-5-16 11:20
没有强制性要做但做了的好处是能够让操作人员知道冰箱开门后在多长时间内温度还是能够在控制范围内
同 ...

太短了时间，毕竟冷藏箱就那么点大小，2立方米都没，内部冷气一下就涌出，外部进入。靠近门的地方20多秒就超了。建个缓冲间都没用。

。做过一次后就培训他们在打开门，温度显示升到多少前得关门，下一次开门时间得隔多少

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:20:34

非常感谢分享

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