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[申报注册] III类医疗器械注册变更问题,请大神指导,急!

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药徒
发表于 2019-5-22 09:41:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我司有III类产品,在15年提交注册变更,国家已批件的批准日期为18年1月9日,国家局邮件批件至我司,邮寄时间为18年1月17日,我司内部转换时间为18年3月1日按批件执行,现场人家收到我司在1月9日至3月1日之间的产品,说我司未按要求生产。这种中途的有没有哪里有规定时效的转换时间呀,国家局也没有明文规定变更批准后多久时间可以按原生产,也没有哪里规定批准日生产商就要按新的执行?
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发表于 2019-5-24 15:06:18 | 显示全部楼层
你们公司旧证的有效期截止到哪一天呢?根据《医疗器械注册管理法规解读之四》,获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此,旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械,老证新证交替期间生产的医疗器械,是不符合此项定义的。因此,你看下延续注册的时限,在18年1月是否到期了?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-27 11:44:39 | 显示全部楼层
pihmit 发表于 2019-5-24 15:06
你们公司旧证的有效期截止到哪一天呢?根据《医疗器械注册管理法规解读之四》,获准注册的医疗器械,是指与 ...

旧证2015年已延续注册,有效期至2020年,这个注册变更是有效期内变更
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发表于 2019-5-27 14:14:10 | 显示全部楼层
旧证还在有效期内,新证生效前算是缓冲期,应该算是合法吧?   
新人一枚,坐等大神解答
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发表于 2019-5-29 14:51:33 | 显示全部楼层
木水如月 发表于 2019-5-27 11:44
旧证2015年已延续注册,有效期至2020年,这个注册变更是有效期内变更

其实你新证通过之前公司就应该做好相关的内部变更了,新证到手后就需要按照新证的要求生产。原则上旧的就已经失效了。虽然法规没有明确规定这种缓冲期,但是一般企业的做法都是旧的材料、文件要求什么的尽量安排在新证生效前生产完。你们公司从一月拖到三月确实拖的有点久啊...
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药神
发表于 2022-7-14 19:27:36 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2022-7-19 13:25:01 | 显示全部楼层
pihmit 发表于 2019-5-29 14:51
其实你新证通过之前公司就应该做好相关的内部变更了,新证到手后就需要按照新证的要求生产。原则上旧的就 ...

不好意思,有个疑问:说明书上的注册变更事项,不是得等到药监局的批文下来,才可以自行修改体系内的说明书和标签吗?怎么在变更生效前修改呢?
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