请教一下，纯化水系统日常监测频率和监测项目？

风雨的大虫

目前公司有11个取样点，其中四个关键点，7个非关键取样点。四个取样点每天一次理化全检，每周一次微生物检测。另外7个取样点，每月做一次理化和微生物检验。能不能改成4个关键点每周一次做理化全检？回复有金币奖励，谢谢

边地伯爵

你们做什么产品，普固还是无菌，国内市场还是国际市场

风雨的大虫

边地伯爵 发表于 2019-5-22 10:31
你们做什么产品，普固还是无菌，国内市场还是国际市场

原料药和固体制剂。请问，理化检测4个关键点需要每天都做吗

风雨的大虫

公司做原料药和胶囊制剂的。请问，纯化水的4个关键点需要每天做理化检测吗？GMP指南里只有回水点每月1次理化分析。

西文

可以肯定的告诉你可以   但需要评估  不能说改就改

风雨的大虫

西文 发表于 2019-5-22 10:37
可以肯定的告诉你可以   但需要评估  不能说改就改

请教一下，如果4个关键点，每周一次理化全检，每周一次微生物。7个取样点每月1次理化全检和1次微生物，可以吗？

山顶洞人

按指南里的长期监测要求一直做就完事了。哪那么复杂？

山顶洞人

提问题瞎发板块，发什么金牌文件板块？一点规矩都没有！有问有答是干什么的？

边地伯爵

风雨的大虫 发表于 2019-5-22 10:35
公司做原料药和胶囊制剂的。请问，纯化水的4个关键点需要每天做理化检测吗？GMP指南里只有回水点每月1次理 ...

国内好像是每周总送总回储罐，使用点月轮一次；
做出口的，一般每日总送总回储罐，使用点月轮一次。

大家一般不定关键点的，一般只有做无菌的，会在生产前取样。

风雨的大虫

山顶洞人 发表于 2019-5-22 10:44
提问题瞎发板块，发什么金牌文件板块？一点规矩都没有！有问有答是干什么的？

sorry，下次不会了

48145596

制药用水总点每周一次全检，分点每月全检一次。

ALL

我们做体外的、我们是13个点。每天检测6个点、每周周一检测13个点。每天检测性状和电导率。每周检测性状、电导率、易氧化物、微生物

915_雨

得先建立，监测周期延长和缩短的机制。
即什么情况下触发 周期延长或缩短，否则就是扯淡。
重点关注缩短，即当发现多长时间内数据怎么样异常，就触发缩短周期，最好2-3月， 比如连续2月数据异常触发缩短周期

通常做法，先定警戒限、行动限。
最好在年度回顾时定大周期，日常2-3月对数据趋势下，及时审核是否触发周期变动，那么就是说  不能只在年度回顾时才搞数据评估了
延长   不能有超行动限点，80%小于警戒限
保持   50%-67%数据处于警戒限
缩短   0-37%%数据处于警戒限

具体百分比自己定（以1年内所有数据，最大值为100%，自己搞分位数），
定的好看点，比如以 正态1、2西格玛的百分比，那么吹牛时人家比较认可。

915_雨

915_雨 发表于 2019-5-22 11:40
得先建立，监测周期延长和缩短的机制。
即什么情况下触发 周期延长或缩短，否则就是扯淡。
重点关注缩短 ...

补充
不能无限制的延长，某国外法规好像介绍过    关键点不超1月 非关键点不超2月

山顶洞人

风雨的大虫 发表于 2019-5-22 10:46
sorry，下次不会了

好！

山顶洞人

ALL 发表于 2019-5-22 11:19
我们做体外的、我们是13个点。每天检测6个点、每周周一检测13个点。每天检测性状和电导率。每周检测性状、 ...

也没那个必要，参照药品就行了！纯化水的风险没那么高

西文

风雨的大虫 发表于 2019-5-22 10:40
请教一下，如果4个关键点，每周一次理化全检，每周一次微生物。7个取样点每月1次理化全检和1次微生物，可 ...

可以  目前这是行业主流

shudu

建议根据产品特点，及上一年度水系统的日常监测数据来定，如果上一年的数据平稳，距离5/8法的警戒线都很远，是否可以考虑总送总回维持原有取样频次及项目，对于关键点中，总送、总回仍沿用每天全项检验，对于关键使用点，每周循环检验。非关键点月覆盖，检测项目为电导率、TOC及微生物限度。