清洁验证问题

ludashi · 发表于 2019-5-29 08:21:29

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做清洁验证时，验证第二批有个设备清洗完后取样检测不合格，按清洗操作规程进行二次清洗取样检测合格，问下各位蒲友清洁验证算成功还是失败。

尹格里希 · 发表于 2019-5-29 10:56:51

肯定失败啊，修改管理规程啊，需要清洗两次

dadaomijian · 发表于 2019-5-29 08:36:41

不成功，相当于清洗程序都不一样了

qianhaoduo111 · 发表于 2019-5-29 08:25:25

失败。。。

YYOO · 发表于 2019-5-29 08:32:08

需要启动偏差调查，找到不合格的原因，进行风险评估重新进行验证。

边地伯爵 · 发表于 2019-5-29 08:41:58

本帖最后由边地伯爵于 2019-5-29 08:43 编辑

1. 本次清洁失败这次无论如何不能算了
2. 找原因
如果是操作失误，那么可以剔除本次，再做两次
如果是清洁程序不完善，那么修改清洁程序后重新开始

bwybwybwy · 发表于 2019-5-29 08:44:54

方法能失败一次
也能失败百次

915_雨 · 发表于 2019-5-29 08:51:57

清洁验证有几家是完全按规程来的，都“极限”清，然后测，都合格。日常一搞都不合格

小糖 · 发表于 2019-5-29 08:58:57

同意三楼，个人认为得启动偏差调查，先找原因

哈尔滨-HR · 发表于 2019-5-29 09:00:16

失败

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-29 09:52:15

先调查找一下原因吧，下次多洗几次，送样也别那么老实啊

依然星期三 · 发表于 2019-5-29 10:07:33

失败，等于你第二次清洗了两次，清洗的程序都和第一次不同。
建议先调查原因，然后重新再开始验证。

剑魔 · 发表于 2019-5-29 10:41:01

清洁验证验证的就是清洁方法的有效性及重现性，因调查出原因，若是方法的不足，重新优化方法，若是其他原因，做好CAPA后重新进行清洁验证。

r1236686174 · 发表于 2019-5-29 10:56:22

偏差处理评估是原因如员工失误而非清洁方法问题或擦拭取样的问题可以通过偏差调查结果评价是否成功

群728115 · 发表于 2019-5-29 11:00:25

进行偏差调查，查清原因后，重新进行连续3次的验证，如果都成功，则算通过。

Empty丶 · 发表于 2019-5-29 13:37:40

只要失败一次都算验证失败，调查原因，看是什么问题，方法问题改方法，人员问题重新培训，然后再重新验证3批

285612419 · 发表于 2019-5-29 13:58:40

肯定算失败了，清洁验证管理上有明确的说明通过反复清洗达到清洗要求是不允许的

探寻者 · 发表于 2019-6-4 08:09:02

失败，你这是反复清洗，没按照规定的清洗程序清洗

阳～ · 发表于 2019-6-4 22:09:00

失败。找原因，是操作问题还是方法问题，偏差调查出结论才行。

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