请各位大神帮帮忙

123888 · 发表于 2019-6-5 13:57:59

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我公司使用对氨基苯酚作为原料，国标中要求存储在阴凉干燥处，我公司储存在不高于35摄氏度的库里。但是客户来看时认为阴凉是药典中的2-20摄氏度。查找到国标后，里面没有注明温度，我们也不想改，不知道怎么回复。

Enjoy · 发表于 2019-6-5 14:29:04

买的大桶装试剂，具体什么就不说了，厂家标注的条件是阴凉干燥处，我们放常温储存，煎茶员提缺陷，储存条件与供应商不一致。
应对：供应商是化工厂，他们对阴凉干燥的概念是避免阳光直射、地面无水，跟我们药典的阴凉完全不是一回事，我们让供应商出了个证明。
仅作参考，关键看你说的国标是什么国标~

麦田.守望 · 发表于 2019-6-7 13:44:33

质管—吼吼发表于 2019-6-5 13:11
可以先联系供应商咨询厂家具体贮存条件及其稳定性考察条件，如果有稳定性数据支持就行。

自己替供应商做一份稳定性试验报告，再用图章制作软件盖个章，优秀

jasonzhang6688 · 发表于 2019-6-5 17:09:08

食品安全国家标准常见问题解答第42条，专家的解释是阴凉干燥相对日晒和不通风、潮湿而言。
食品专家和药品专家的阴凉干燥概念不一致啊，化工专家概念应该与食品专家一致

lostfish · 发表于 2019-6-6 08:34:12

三十几度你呆着凉快不？你都不舒服药能舒服吗，考虑过药的感受吗，心疼～

maone · 发表于 2019-6-5 14:02:26

GMP指南中规定，你看着办吧

准圣级药老 · 发表于 2019-6-5 14:05:59

国际的我不知道，但是国内的是要求20℃以下。

质管—吼吼 · 发表于 2019-6-5 14:11:08

可以先联系供应商咨询厂家具体贮存条件及其稳定性考察条件，如果有稳定性数据支持就行。

山顶洞人 · 发表于 2019-6-5 15:40:07

标题这么起不对，以后直奔主题。
关键在查找到国标的依据。否则就听客户的吧！

晚上吃什么 · 发表于 2019-6-5 16:11:32

Enjoy 发表于 2019-6-5 14:29
买的大桶装试剂，具体什么就不说了，厂家标注的条件是阴凉干燥处，我们放常温储存，煎茶员提缺陷，储存条件 ...

+1我们也是这么整。

jasonzhang6688 · 发表于 2019-6-5 17:01:00

GB的阴凉条件，建议参考《GB 1987-2007 食品添加剂柠檬酸》
化工、食品的阴凉条件与药品不一样，按药品条件管理化工、食品可能出乱子。

阳～ · 发表于 2019-6-6 07:26:04

阴凉要20度以下。常温是10～30度。35度连常温都达不到。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-6-6 08:24:30

看看你客户的采购量大不大了。是你主要客户，你就老老实实地整改就可以了，再说了人家说的也不错。要是很小的客户，你又很任性的话，可以不屌他。

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2019-6-6 10:05:51

如果是制药就应该以鸡蒙屁中规定执行，我国药品行业法规也是参照欧美制定的！到于你说不想改你只要证明你库房温度不超过阴凉的标准就行了呗

123888 · 发表于 2019-6-6 14:23:43

lostfish 发表于 2019-6-6 08:34
三十几度你呆着凉快不？你都不舒服药能舒服吗，考虑过药的感受吗，心疼～

化工品！！！

123888 · 发表于 2019-6-6 14:24:41

maone 发表于 2019-6-5 14:02
GMP指南中规定，你看着办吧

我说的是我们化工原料，我们的成品肯定是按照要点要求贮存的

123888 · 发表于 2019-6-6 14:25:14

jasonzhang6688 发表于 2019-6-5 17:09
食品安全国家标准常见问题解答第42条，专家的解释是阴凉干燥相对日晒和不通风、潮湿而言。
食品专家和药品 ...

好的谢谢

123888 · 发表于 2019-6-6 14:26:56

Enjoy 发表于 2019-6-5 14:29
买的大桶装试剂，具体什么就不说了，厂家标注的条件是阴凉干燥处，我们放常温储存，煎茶员提缺陷，储存条件 ...

好的谢谢你

cheng_shu_ying · 发表于 2019-6-6 14:34:56

实在不想改，就拿出稳定性研究过程的温度范围、质量数据，设定的储存期限，以及设定的标准对最终产品的影响，然后论述你们规定的温度的合理性吧

maone · 发表于 2019-6-6 16:27:31

123888 发表于 2019-6-6 14:24
我说的是我们化工原料，我们的成品肯定是按照要点要求贮存的

如果存储条件有疑惑，直接问供应商，给你具体的保存条件，老师问就甩给供应商呗，不过你仓储管理中的来料储存条件需要附加这种情况的说明，

123888 · 发表于 2019-6-7 11:36:38

maone 发表于 2019-6-6 16:27
如果存储条件有疑惑，直接问供应商，给你具体的保存条件，老师问就甩给供应商呗，不过你仓储管理中的来料 ...

好的谢谢

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