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[时立新(愚公)] 愚公就 “清洁验证培训课件”与同行探讨培训问题

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药生
发表于 2012-7-31 09:14:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 愚公想改行 于 2012-7-31 09:18 编辑

    上周,和公司同事做了一次培训交流,自我感觉效果不太好。
    原先定位于和公司技术骨干和管理人员交流“清洁验证”问题。我当初培训稿主要是针对清洁验证中,以下关键的技术问题做了准备:
    一、如何确定最难清洁物质
    二、如何确定最难清洗部位和取样部位
    三、如何确定最大允许残留限度
    四、如何确定相应的检测方法
    后来得知,许多基层技术人员也要参加培训交流。为了照顾到所有人,我就改为以验证方案为主线,依序谈:
    一、如何开展清洁验证工作
    二、如何撰写清洁验证方案
    三、如何准备清洁验证工作
    四、如何起草清洁规程
   当然,深层次和有争议的问题就不谈了。但这样一搞,把一个有针对性的实用培训搞成了“清洁验证知识讲座”了,自己的思维都有些搞乱了,我现在想要听到同行们对以下问题的意见和建议:
    一、如何在一次培养教育训中尽可能满足不同层次人员的需求?
    二、我的这个“新版GMP-清洁验证”培训稿见附件)存在那些错误和问题?
    三、对于如何做好培训课件大家都有啥好的经验?
   新版GMP认证准备工作目前在国内大多数药企已经提到日式议程上了,做好相关培训工作对GMP认证准备工作的有效开展极其重要,希望大家能极积参与探讨。
在以后的工作中,我会不断把我的相关资料发到论坛里,和大家共享!以便于相互交流,共同提高!

新版GMP-清洁验证.rar

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药徒
发表于 2012-7-31 11:10:02 | 显示全部楼层
关于清洁残留限度的设立,不能说错误,其实呢,是没有深度和新意?

问几个问题
1-对于烘箱,这种看似不和物料接触,但是实际上都可能接触的设备,如何设定限度?
2-对于最后检测对象,只字未提清洁剂和消毒剂,也是不应该的。
大部分SOP不可能只使用水来清洁。
3-清洁验证连续3个批次,那么第一个批次生产完毕,也清洁完毕,是否需要等检验结果,再进行其他2个批次?
4-化验室玻璃仪器的清洁,是否需要清洁验证?如果需要,怎么设定限度?

点评

烘箱的清洁,一般按照A级环境表面菌如何?当然指的是进瓶段和冷却段,高温段本身无菌。 烘箱不存在批与批的交叉污染,所以擦拭目视无残留和不溶性微粒如何。 当然了,物料直接烘干灭菌的烘箱,可能会有物料残留,要  详情 回复 发表于 2012-7-31 23:21

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大呆子 + 5 这才是你的真面目,也是大家期待的

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宗师
发表于 2012-7-31 09:19:38 | 显示全部楼层
看看。先学习。
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发表于 2012-7-31 09:33:30 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2012-7-31 09:19
看看。先学习。

下载下来,学习一下!
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药徒
发表于 2012-7-31 09:45:35 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2012-7-31 09:54:27 | 显示全部楼层
先下载学习一下!支持原创作品
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药徒
发表于 2012-7-31 10:00:05 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
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药生
发表于 2012-7-31 10:07:13 | 显示全部楼层
感谢愚公!
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药徒
发表于 2012-7-31 10:09:31 | 显示全部楼层
学习下限,要是能看到愚公大人最初路线的那个PPT就好了。呵呵
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药徒
发表于 2012-7-31 10:21:11 | 显示全部楼层
学习!!!!!
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药徒
发表于 2012-7-31 10:30:59 | 显示全部楼层
我们清洗验证方案是由QA起草的,之后由各部门领导审核,质量主管批准,这样相关人员都已经看过方案,也就可以免去相这些关人员的培训,清洗验证不涉及到工人,工人只需要培训清洗SOP即可,所以我觉得没有必要进行清洗验证的培训。

点评

我们公司是验证方案在经过批准后,必须对验证实施小组成员进行培训后才能进行验证  详情 回复 发表于 2012-7-31 14:37

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药徒
发表于 2012-7-31 10:33:39 | 显示全部楼层
学习学习。
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发表于 2012-7-31 10:45:30 | 显示全部楼层
  下载学习,谢谢
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药徒
发表于 2012-7-31 11:04:42 | 显示全部楼层
里面的风险管理看了看,我觉得是做样子。

第一条,看似风险集中在化验环节,其实呢,是清洁过程,和清洁取样是否具有代表性的工作。
但是看架势,把风险放置在化验环节,难道整改措施也针对化验开刀吗?
20120731105555734.png

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大呆子 + 5 很给力!

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药徒
发表于 2012-7-31 11:05:40 | 显示全部楼层
清洁验证最核心的问题,没有提出来。
就是如何研发有效的清洁SOP

这个问题不解决,后面就是为了演戏而演戏了

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药徒
发表于 2012-7-31 11:13:46 | 显示全部楼层
学习。。。。。。。。。
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大师
发表于 2012-7-31 12:05:28 | 显示全部楼层
下载不回帖的都是流氓
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药徒
发表于 2012-7-31 12:47:57 | 显示全部楼层
学习学习。
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药生
 楼主| 发表于 2012-7-31 12:51:14 | 显示全部楼层
292314614 发表于 2012-7-31 10:09
学习下限,要是能看到愚公大人最初路线的那个PPT就好了。呵呵

都改了呀?变成现在这个样子啦!
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药生
 楼主| 发表于 2012-7-31 12:53:22 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2012-7-31 11:04
里面的风险管理看了看,我觉得是做样子。

第一条,看似风险集中在化验环节,其实呢,是清洁过程,和清洁 ...

嗯。
您说得很对,对于风险评估这块到现在我都没有真正吃透!仍在思考中!
真得希望您能指点一下!

点评

向愚公学习~~~真心实意的  详情 回复 发表于 2012-10-28 23:15
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